FX-322 en pérdida auditiva neurosensorial

Criterios de inclusión:

1. Adulto de 18 a 65 años.
2. Diagnóstico establecido de pérdida auditiva neurosensorial estable (sin cambios de 10 dB o más en ninguna frecuencia) mediante medidas audiométricas estándar durante >6 meses.
3. Historial médico documentado consistente con pérdida auditiva causada por exposición al ruido o pérdida auditiva neurosensorial repentina (se requiere audiograma documentado al menos 6 meses antes de la evaluación).
4. Las mujeres no deben tener capacidad para procrear o deberán utilizar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio (p. anticoncepción hormonal o un dispositivo intrauterino y condones) o permanecer abstinente. Los sujetos masculinos deben usar condones con espermicida durante el curso del estudio o permanecer abstinentes. Los sujetos no deben donar esperma u óvulos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Perforación de la membrana timpánica u otros trastornos de la membrana timpánica que podrían interferir con la administración y la evaluación de la seguridad de un medicamento intratimpánico o que se sospeche razonablemente que afectarán la cicatrización de la membrana timpánica después de la inyección en cualquiera de los oídos. Esto incluye tubos de timpanostomía actuales.
2. Cualquier pérdida auditiva conductiva de 10 dB o más en dos o más frecuencias en cualquiera de los oídos.
3. Un promedio de tonos puros de 70 dB o más a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz en el oído que se va a inyectar.
4. Enfermedad crónica activa del oído medio o antecedentes de cirugía mayor del oído medio, en la edad adulta, en el oído que se va a inyectar.
5. El sujeto recibió una inyección intratimpánica en cualquiera de los oídos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
6. Antecedentes de síntomas vestibulares clínicamente significativos a criterio del investigador.
7. Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica clínicamente significativa (p. artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, esclerosis múltiple, psoriasis).
8. Antecedentes de exposición o tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello.
9. Antecedentes de abuso de sustancias en los 2 años anteriores a la visita de selección.
10. Prueba de embarazo en orina positiva o lactancia.
11. Cualquier factor, condición o enfermedad conocida que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como una enfermedad psiquiátrica o tendencias suicidas.