Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX-322 sensorineuraalisessa kuulonalenemassa

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Frequency Therapeutics

Vaiheen 1/2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus kahdella annoksella FX-322:ta annettuna tärykalvonsisäisenä injektiona aikuisilla, joilla on vakaa sensorineuraalinen kuulonalenema

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus FX-322:sta kahdella annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen miehillä ja naisilla, jotka ovat muuten terveitä ja joilla on vakaa sensorineuraalinen kuulonalenema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) on noin 90 % kaikista kuulonmenetystapauksista. Tutkimuksessa arvioidaan FX-322:n (laduviglusibi ja natriumvalproaatti) turvallisuutta yhtenä tympanisena injektiona potilaille, joilla on anamneesissa sensorineuraalinen kuulonalenema, joka liittyy melualtistukseen tai äkilliseen kuulonalenemaan. Turvallisuus arvioidaan sekä systeemisesti (laboratorio- ja kliininen seuranta) että paikallisesti (otoskoopia ja audiometria) 24 potilaalla, ja myös FX-322:n veren PK-profiili määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ikä 18-65 vuotta.
  2. Vakiintuneen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen diagnoosi (ei 10 dB:n tai suurempia muutoksia millään taajuudella) tavallisilla audiometrisillä mittauksilla > 6 kuukauden ajan.
  3. Dokumentoitu sairaushistoria, joka vastaa melualtistuksen tai äkillisen sensorineuraalisen kuulonaleneman aiheuttamaa kuulon heikkenemistä (dokumentoitu audiogrammi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa vaaditaan).
  4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta ja kondomia) tai pysyä pidättäytymisestä. Miesten tulee käyttää spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen aikana tai pysyä pidättyväisenä. Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tärykalvon perforaatio tai muut tärykalvon häiriöt, jotka häiritsevät tärykalvonsisäisen lääkkeen antamista ja turvallisuuden arviointia tai joiden voidaan kohtuudella epäillä vaikuttavan tärykalvon paranemiseen jompaankumpaan korvaan injektion jälkeen. Tämä sisältää nykyiset tympanostomia putket.
  2. Mikä tahansa johtava kuulonalenema 10 dB tai enemmän kahdella tai useammalla taajuudella kummassakin korvassa.
  3. Puhdas ääni keskimäärin 70 dB tai suurempi taajuuksilla 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz ja 4000 Hz injektoitavassa korvassa.
  4. Aktiivinen krooninen välikorvasairaus tai suuri keskikorvaleikkaus, aikuisena, injektoitavassa korvassa.
  5. Koehenkilölle on annettu tärykalvonsisäinen injektio jompaankumpaan korvaan 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  6. Kliinisesti merkittävien vestibulaarioireiden historia tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Aiemmin kliinisesti merkittävä systeeminen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, multippeliskleroosi, psoriaasi).
  8. Pään tai kaulan sädehoito tai altistuminen historiassa.
  9. Päihteiden väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  10. Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys.
  11. Mikä tahansa tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten psykiatrinen sairaus tai itsemurha-taipumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX-322 pieni annos
Kohortti 8. Yksi tympaninen injektio
Lääke: FX-322
FX-322:n intratympaninen injektio koostuu laduviglusibista ja natriumvalproaatista
Kokeellinen: FX-322 suuri annos
Kohortti 8. Yksi tympaninen injektio
Lääke: FX-322
FX-322:n intratympaninen injektio koostuu laduviglusibista ja natriumvalproaatista
Placebo Comparator: Plasebo - pieni annos
Kohortti 4. Yksi tympanaalinen injektio
Lääke: Plasebo
Intratympaninen injektio
Placebo Comparator: Plasebo – suuri annos
Kohortti 4. Yksi tympanaalinen injektio
Lääke: Plasebo
Intratympaninen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin koehenkilölle annetussa tutkimuslääkkeessä mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon ja kerättiin ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 90). Erityisesti audiometriset ja otoskooppiset TEAE:t tallennettiin American Speech-Language-Hearing Associationin (ASHA) ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
FX-322:n (laduviglusibi ja natriumvalproaatti) enimmäispitoisuus (Cmax) suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika FX-322:n (laduviglusibi ja natriumvalproaatti) maksimipitoisuuden saavuttamiseen suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
AUClast
Aikaikkuna: Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
FX-322:n (laduviglusibi ja natriumvalproaatti) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla
Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
FX-322:n (laduviglusibi ja natriumvalproaatti) havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
CL/F
Aikaikkuna: Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen kokonaispuhdistuma FX-322:n (laduviglusibi ja natriumvalproaatti) ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Datapisteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frequency Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX-322-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FX-322

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa