Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FX-322 w Odbiorczej utracie słuchu

19 października 2022 zaktualizowane przez: Frequency Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 z pojedynczą dawką przy dwóch poziomach dawki FX-322 podawanego we wstrzyknięciu dobębenkowym u dorosłych ze stabilnym odbiorczym ubytkiem słuchu

Jest to badanie fazy 1/2 FX-322 przy dwóch poziomach dawek w porównaniu z placebo u dorosłych mężczyzn i kobiet poza tym zdrowych ze stabilnym czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata słuchu odbiorczo-nerwowa (SNHL) stanowi około 90% wszystkich przypadków utraty słuchu. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo FX-322 (laduviglusib i walproinian sodu) podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dobębenkowym osobom z wywiadem medycznym niedosłuchu czuciowo-nerwowego związanego z ekspozycją na hałas lub nagłą utratą słuchu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione zarówno systemowo (monitorowanie laboratoryjne i kliniczne), jak i miejscowe (otoskopia i audiometria) u 24 pacjentów, a także zostanie określony profil PK FX-322 we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły w wieku 18-65 lat.
  2. Ustalone rozpoznanie stabilnego czuciowo-nerwowego ubytku słuchu (brak zmian o 10 dB lub więcej przy dowolnej częstotliwości) za pomocą standardowych pomiarów audiometrycznych przez ponad 6 miesięcy.
  3. Udokumentowana historia medyczna zgodna z utratą słuchu spowodowaną narażeniem na hałas lub nagłą odbiorczą utratą słuchu (wymagany udokumentowany audiogram co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  4. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub będą musiały stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (np. antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna i prezerwatywy) lub zachować abstynencję. W trakcie badania mężczyźni powinni używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub zachować abstynencję. Uczestnicy nie powinni oddawać nasienia ani komórek jajowych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Perforacja błony bębenkowej lub inne zaburzenia błony bębenkowej, które mogłyby zakłócać podawanie i ocenę bezpieczeństwa leku dobębenkowego lub co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że wpływają na gojenie się błony bębenkowej po wstrzyknięciu do któregokolwiek ucha. Obejmuje to obecne rurki tympanostomijne.
  2. Jakikolwiek przewodzeniowy ubytek słuchu wynoszący 10 dB lub więcej przy dwóch lub więcej częstotliwościach w każdym uchu.
  3. Średnia wartość czystego tonu wynosząca 70 dB lub więcej przy 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 4000 Hz w uchu do wstrzyknięcia.
  4. Czynna przewlekła choroba ucha środkowego lub przebyta poważna operacja ucha środkowego u osoby dorosłej w uchu, w którym ma zostać wstrzyknięta.
  5. W ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej pacjent otrzymał zastrzyk dobębenkowy w każdym uchu.
  6. Historia klinicznie istotnych objawów przedsionkowych według uznania badacza.
  7. Historia klinicznie istotnej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, stwardnienie rozsiane, łuszczyca).
  8. Historia radioterapii głowy lub szyi lub ekspozycji.
  9. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
  10. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub karmienia piersią.
  11. Każdy znany czynnik, stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak choroba psychiczna lub tendencje samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX-322 Niska dawka
Kohorta 8. Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe
Lek: FX-322
Wstrzyknięcie dobębenkowe FX-322 składa się z laduviglusibu i walproinianu sodu
Eksperymentalny: Wysoka dawka FX-322
Kohorta 8. Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe
Lek: FX-322
Wstrzyknięcie dobębenkowe FX-322 składa się z laduviglusibu i walproinianu sodu
Komparator placebo: Placebo – mała dawka
Kohorta 4. Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dobębenkowe
Komparator placebo: Placebo-wysoka dawka
Kohorta 4. Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dobębenkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u badanego leku, które niekoniecznie mają związek przyczynowy z leczeniem i zostały zebrane od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (dzień 90). W szczególności zarejestrowano audiometryczne i otoskopowe TEAE zgodnie z wytycznymi American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).
Linia bazowa do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) FX-322 (Laduviglusib i walproinian sodu) bezpośrednio z indywidualnych danych stężenie-czas
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia FX-322 (Laduviglusib i walproinian sodu) bezpośrednio z indywidualnych danych stężenie-czas
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
AUClast
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas dla FX-322 (Laduviglusib i walproinian sodu) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczona przy użyciu liniowej reguły trapezów
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Obserwowany okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji FX-322 (laduviglusib i walproinian sodu)
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
CL/F
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens po pozanaczyniowym podaniu FX-322 (laduviglusib i walproinian sodu)
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX-322-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FX-322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj