FX-322 při senzoroneurální ztrátě sluchu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý ve věku 18-65 let.
2. Stanovená diagnóza stabilní senzorineurální ztráty sluchu (žádné změny o 10 dB nebo více na jakékoli frekvenci) standardními audiometrickými měřeními po dobu > 6 měsíců.
3. Dokumentovaná anamnéza v souladu se ztrátou sluchu způsobenou expozicí hluku nebo náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (vyžaduje se zdokumentovaný audiogram alespoň 6 měsíců před screeningem).
4. Ženy musí být neplodné nebo budou muset během účasti ve studii používat dvě metody vysoce účinné antikoncepce (např. hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko a kondomy) nebo zůstat abstinent. Muži by měli v průběhu studie používat kondomy se spermicidem nebo zůstat abstinenti. Subjekty by během období studie neměly darovat spermie nebo vajíčka.

Kritéria vyloučení:

1. Perforace bubínkové membrány nebo jiné poruchy bubínkové membrány, které by interferovaly s podáváním a hodnocením bezpečnosti intratympanické medikace nebo u nichž existuje důvodné podezření, že ovlivňují hojení bubínkové membrány po injekci do kteréhokoli ucha. To zahrnuje současné tympanostomické trubice.
2. Jakákoli vodivá ztráta sluchu 10 dB nebo více na dvou nebo více frekvencích v každém uchu.
3. Průměrný čistý tón 70 dB nebo více při 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz a 4 000 Hz do ucha, které má být vstříknuto.
4. Aktivní chronické onemocnění středního ucha nebo anamnéza velké operace středního ucha v dospělosti do ucha, které má být injikováno.
5. Subjekt dostal intratympanickou injekci do kteréhokoli ucha během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
6. Anamnéza klinicky významných vestibulárních symptomů dle uvážení zkoušejícího.
7. Anamnéza klinicky významného systémového autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, roztroušená skleróza, psoriáza).
8. Anamnéza léčby nebo expozice zářením hlavy nebo krku.
9. Anamnéza zneužívání návykových látek do 2 let od screeningové návštěvy.
10. Pozitivní močový těhotenský test nebo kojení.
11. Jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je psychiatrické onemocnění nebo sebevražedné tendence.