FX-322 bei sensorineuralem Hörverlust
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Frequency Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2-Einzeldosisstudie mit zwei Dosisstufen von FX-322, verabreicht durch intratympanale Injektion bei Erwachsenen mit stabilem Schallempfindungs-Hörverlust
Dies ist eine Phase-1/2-Studie mit FX-322 in zwei Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Erwachsenen, die ansonsten gesund sind und einen stabilen sensorineuralen Hörverlust haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) macht etwa 90 % aller Fälle von Hörverlust aus.
Die Studie wird die Sicherheit von FX-322 (Laduviglusib und Natriumvalproat) bewerten, das als einzelne intratympanale Injektion bei Probanden mit einer medizinischen Vorgeschichte von sensorineuralem Hörverlust verabreicht wird, der mit Lärmbelastung oder plötzlichem Hörverlust verbunden ist.
Die Sicherheit wird bei 24 Probanden sowohl systemisch (Labor- und klinische Überwachung) als auch lokal (Otoskopie und Audiometrie) bewertet, und es wird auch ein Blut-PK-Profil von FX-322 bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
- Etablierte Diagnose eines stabilen sensorineuralen Hörverlusts (keine Änderungen von 10 dB oder mehr bei irgendeiner Frequenz) durch standardmäßige audiometrische Messungen für > 6 Monate.
- Dokumentierte Krankengeschichte, die mit einem durch Lärmbelastung verursachten Hörverlust oder einem plötzlichen sensorineuralen Hörverlust übereinstimmt (dokumentiertes Audiogramm mindestens 6 Monate vor dem Screening erforderlich).
- Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder müssen während der Studienteilnahme zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. hormonelle Verhütung oder Intrauterinpessar und Kondome) oder abstinent bleiben. Männliche Probanden sollten während der Studie Kondome mit Spermizid verwenden oder abstinent bleiben. Die Probanden sollten während des Studienzeitraums kein Sperma oder Eizellen spenden.
Ausschlusskriterien:
- Perforation des Trommelfells oder andere Trommelfellerkrankungen, die die Abgabe und Sicherheitsbewertung eines intratympanalen Medikaments beeinträchtigen würden oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Heilung des Trommelfells nach der Injektion in eines der beiden Ohren beeinträchtigen. Dazu gehört ein aktuelles Paukenröhrchen.
- Jede Schallleitungsschwerhörigkeit von 10 dB oder mehr bei zwei oder mehr Frequenzen auf beiden Ohren.
- Ein Reintondurchschnitt von 70 dB oder mehr bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz in das zu injizierende Ohr.
- Aktive chronische Mittelohrerkrankung oder eine Vorgeschichte einer größeren Mittelohroperation als Erwachsener in das Ohr, das injiziert werden soll.
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine intratympanale Injektion in beide Ohren erhalten.
- Anamnese klinisch signifikanter vestibulärer Symptome nach Ermessen des Prüfarztes.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Multiple Sklerose, Psoriasis).
- Vorgeschichte einer Kopf- oder Hals-Strahlenbehandlung oder -Exposition.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillen.
- Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. psychiatrische Erkrankungen oder Suizidalität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FX-322 Niedrige Dosis
Kohorte von 8. Einzelne intratympanale Injektion
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Die intratympanale Injektion von FX-322 besteht aus Laduviglusib und Natriumvalproat
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Experimental: FX-322 Hochdosis
Kohorte von 8. Einzelne intratympanale Injektion
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Die intratympanale Injektion von FX-322 besteht aus Laduviglusib und Natriumvalproat
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Placebo-Komparator: Placebo-niedrige Dosis
Kohorte von 4. Einzelne intratympanale Injektion
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Intratympanale Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo-Hochdosis
Kohorte von 4. Einzelne intratympanale Injektion
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Intratympanale Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht, und wurden vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (Tag 90) erfasst.
Insbesondere wurden audiometrische und otoskopische TEAEs gemäß den Richtlinien der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) aufgezeichnet.
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Ausgangswert bis Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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Maximale Konzentration (Cmax) von FX-322 (Laduviglusib und Natriumvalproat) direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
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Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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Tmax
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von FX-322 (Laduviglusib und Natriumvalproat) direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
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Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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AUClast
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von FX-322 (Laduviglusib und Natriumvalproat) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezregel
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Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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t1/2
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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Die beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit von FX-322 (Laduviglusib und Natriumvalproat)
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Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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CL/F
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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Scheinbare Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Verabreichung von FX-322 (Laduviglusib und Natriumvalproat)
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Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FX-322-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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