FX-322 szenzorineurális halláskárosodásban
2022. október 19. frissítette: Frequency Therapeutics
Fázis 1/2 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri dózisú vizsgálat az FX-322 két dózisszintjén intratympanicus injekcióval adva stabil szenzorineurális hallásveszteséggel rendelkező felnőtteknél
Ez az FX-322 1/2 fázisú vizsgálata a placebóhoz képest két dózisszinten, egyébként egészséges, stabil szenzorineurális hallásveszteséggel rendelkező felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szenzorineurális hallásvesztés (SNHL) az összes halláscsökkenés körülbelül 90%-áért felelős.
A tanulmány az FX-322 (laduvigluszib és nátrium-valproát) biztonságosságát fogja értékelni, egyetlen intratimpanikus injekcióként adott olyan alanyoknál, akiknek kórtörténetében zajexpozícióval vagy hirtelen hallásvesztéssel kapcsolatos szenzorineurális halláskárosodás szerepel.
A biztonságot mind szisztémásán (laboratóriumi és klinikai monitorozás), mind lokálisan (otoszkópia és audiometria) értékelik 24 alanyon, és meghatározzák az FX-322 vér PK profilját is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt 18-65 éves korig.
- Stabil szenzorineurális hallásvesztés (nincs 10 dB-es vagy nagyobb változás semmilyen frekvencián) megállapított diagnózisa standard audiometriai mérésekkel > 6 hónapig.
- Dokumentált kórelőzmény, amely összhangban van azzal, hogy a halláskárosodást zajexpozíció vagy hirtelen szenzorineurális hallásvesztés okozta (dokumentált audiogram legalább 6 hónappal a szűrés előtt).
- A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a vizsgálatban való részvétel során két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz és óvszer) vagy absztinens marad. A férfi alanyoknak spermiciddel óvszert kell használniuk a vizsgálat során, vagy absztinensnek kell maradniuk. Az alanyok nem adhatnak spermát vagy petesejteket a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- A dobhártya perforációja vagy egyéb dobhártya-rendellenességek, amelyek megzavarhatják az intratimpanális gyógyszer beadását és biztonságosságának értékelését, vagy megalapozottan feltételezhető, hogy befolyásolja a dobhártya gyógyulását bármelyik fülbe történő injekció után. Ez magában foglalja a jelenlegi tympanostomiás csöveket.
- Bármilyen 10 dB vagy annál nagyobb vezetőképes halláscsökkenés két vagy több frekvencián mindkét fülben.
- Átlagosan 70 dB vagy nagyobb tiszta hang 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz és 4000 Hz mellett az injekciózandó fülben.
- Aktív, krónikus középfül-betegség vagy nagy középfülműtét a kórelőzményében, felnőttként, az injekciózandó fülben.
- Az alany a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül intratympanicus injekciót kapott mindkét fülébe.
- Klinikailag jelentős vesztibuláris tünetek anamnézisében a vizsgáló döntése alapján.
- Klinikailag jelentős szisztémás autoimmun betegség a kórtörténetben (pl. rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, sclerosis multiplex, pikkelysömör).
- Fej- vagy nyaki sugárkezelés vagy expozíció anamnézisében.
- A kábítószerrel való visszaélés története a szűrési látogatást követő 2 éven belül.
- Pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptatás.
- Bármilyen ismert tényező, állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, például pszichiátriai betegség vagy öngyilkossági hajlam.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FX-322 alacsony dózisú
8 fős kohorsz. Egyszeri intratympanicus injekció
|
Az FX-322 intratympanikus injekciója laduviglusibből és nátrium-valproátból áll
|
|
Kísérleti: FX-322 nagy dózisú
8 fős kohorsz. Egyszeri intratympanicus injekció
|
Az FX-322 intratympanikus injekciója laduviglusibből és nátrium-valproátból áll
|
|
Placebo Comparator: Placebo-alacsony dózisú
4 fős csoport. Egyszeri intratimpanikus injekció
|
Intratimpanikus injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo-nagy dózisú
4 fős csoport. Egyszeri intratimpanikus injekció
|
Intratimpanikus injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény(ek)ben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket (TEAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely az alanyban beadott vizsgálati gyógyszerrel történt, és amely nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben a kezeléssel, és az első adag beadásától a vizsgálat végéig (90. nap) gyűjtöttük össze.
Különösen az audiometriai és otoszkópos TEAE-ket rögzítették az American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) irányelvei szerint.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
Az FX-322 (Laduviglusib és Sodium Valproate) maximális koncentrációja (Cmax) közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
|
Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
Az FX-322 (Laduviglusib és Sodium Valproate) maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
|
AUClast
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
Az FX-322 (laduviglusib és nátrium-valproát) koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig, a lineáris trapézszabály segítségével kiszámítva
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
|
t1/2
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
Az FX-322 (laduviglusib és nátrium-valproát) megfigyelt terminális eliminációs felezési ideje
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
|
CL/F
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
Látható teljes test clearance az FX-322 (Laduviglusib és Sodium Valproate) extravascularis beadása után
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával vett adatpontok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FX-322-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FX-322
-
Frequency TherapeuticsBefejezveSzenzorineurális halláscsökkenés | Zaj okozta halláskárosodás | Hirtelen szenzorineurális hallásvesztésEgyesült Államok
-
Frequency TherapeuticsBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurális | Zaj okozta halláskárosodás | Hirtelen hallásvesztésEgyesült Államok
-
Frequency TherapeuticsBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurális | Presbycusis | Zaj okozta halláskárosodás | Hirtelen hallásvesztésEgyesült Államok
-
Frequency TherapeuticsBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurális | Zaj okozta halláskárosodás | Hirtelen hallásvesztésEgyesült Államok
-
Frequency TherapeuticsBefejezveHalláskárosodásAusztrália
-
National Taiwan University HospitalMrs. Hsiu-Chin Lee Kidney Research FundIsmeretlen
-
PfizerBefejezveCsaládi amiloid polyneuropathia | ATTR-PNSvédország, Brazília, Németország, Argentína, Franciaország, Portugália
-
Enanta Pharmaceuticals, IncBefejezveMRSA, SSTIEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
Medical University of GrazBefejezve