FX-322 i sensorineuralt hørselstap
19. oktober 2022 oppdatert av: Frequency Therapeutics
En fase 1/2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdosestudie ved to dosenivåer av FX-322 administrert ved intratympanisk injeksjon hos voksne med stabilt sensorineuralt hørselstap
Dette er en fase 1/2-studie av FX-322 ved to dosenivåer sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige voksne ellers friske med stabilt sensorinevralt hørselstap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensorinevralt hørselstap (SNHL) utgjør omtrent 90 % av alle tilfeller av hørselstap.
Studien vil vurdere sikkerheten til FX-322 (laduviglusib og natriumvalproat) gitt som en enkelt intratympanisk injeksjon hos personer med en medisinsk historie med sensorineuralt hørselstap som er assosiert med støyeksponering eller plutselig hørselstap.
Sikkerhet vil bli evaluert både systemisk (lab og klinisk overvåking) og lokalt (otoskopi og audiometri) hos 24 forsøkspersoner, og en PK-profil i blodet av FX-322 vil også bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 18-65 år.
- Etablert diagnose av stabilt sensorineuralt hørselstap (ingen endringer på 10 dB eller mer uansett frekvens) ved standard audiometriske mål i >6 måneder.
- Dokumentert sykehistorie forenlig med hørselstap forårsaket av støyeksponering eller plutselig sensorineuralt hørselstap (dokumentert audiogram minst 6 måneder før screening kreves).
- Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial eller vil trenge å bruke to metoder for svært effektiv prevensjon under studiedeltakelsen (f.eks. hormonell prevensjon eller en intrauterin enhet og kondomer) eller forbli avholdende. Mannlige forsøkspersoner bør bruke kondom med sæddrepende middel i løpet av studien eller forbli avholdende. Forsøkspersoner bør ikke donere sæd eller egg i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Perforering av trommehinnen eller andre trommehinnelidelser som ville forstyrre levering og sikkerhetsvurdering av en intratympanisk medisin eller med rimelighet mistenkes å påvirke trommehinneheling etter injeksjon i begge øret. Dette inkluderer en gjeldende tympanostomi rør.
- Ethvert konduktivt hørselstap på 10 dB eller mer ved to eller flere frekvenser i begge øret.
- Et gjennomsnittlig ren tone på 70 dB eller mer ved 500Hz, 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz i øret som skal injiseres.
- Aktiv kronisk mellomøresykdom eller en historie med større mellomøreoperasjoner, som voksen, i øret som skal injiseres.
- Pasienten har fått en intratympanisk injeksjon i begge øret innen 6 måneder etter screeningbesøket.
- Anamnese med klinisk signifikante vestibulære symptomer etter etterforskerens skjønn.
- Anamnese med klinisk signifikant systemisk autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, Sjøgrens syndrom, multippel sklerose, psoriasis).
- Historie om strålebehandling eller eksponering for hode eller nakke.
- Historie om rusmisbruk innen 2 år etter screeningbesøket.
- Positiv uringraviditetstest eller amming.
- Enhver kjent faktor, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens syn, kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel psykiatrisk sykdom eller selvmordstendenser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FX-322 Lav dose
Kohort på 8. Enkel intratympanisk injeksjon
|
Intratympanisk injeksjon av FX-322 består av laduviglusib og natriumvalproat
|
|
Eksperimentell: FX-322 høy dose
Kohort på 8. Enkel intratympanisk injeksjon
|
Intratympanisk injeksjon av FX-322 består av laduviglusib og natriumvalproat
|
|
Placebo komparator: Placebo-lav dose
Kohort på 4. Enkel intratympanisk injeksjon
|
Intratympanisk injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo-høy dose
Kohort på 4. Enkel intratympanisk injeksjon
|
Intratympanisk injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning(er) (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et forsøksperson administrert studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen og ble samlet inn fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (dag 90).
Spesielt ble audiometriske og otoskopiske TEAE registrert i henhold til retningslinjene fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).
|
Grunnlinje til og med dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av FX-322 (Laduviglusib og Sodium Valproate) direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
|
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
|
Tmax
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av FX-322 (Laduviglusib og Sodium Valproate) direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
|
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
|
AUClast
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til FX-322 (Laduviglusib og natriumvalproat) fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen
|
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
|
t1/2
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
Den observerte terminale eliminasjonshalveringstiden for FX-322 (Laduviglusib og natriumvalproat)
|
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
|
CL/F
Tidsramme: Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
Tilsynelatende total clearance etter ekstravaskulær administrering av FX-322 (Laduviglusib og natriumvalproat)
|
Datapunkter tatt før dose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FX-322-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .