深部肺結節の局在化：マイクロコイル対造影剤注入
2018年11月30日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
深在性肺結節に対するマイクロコイル留置または造影剤注入による術前局在 : 前向きランダム化試験
近年、低線量肺CTスクリーニングの開発により、初期段階で多くの小さな肺結節が発見されるようになりました。
悪性病変が疑われる場合は、依然として外科的切除が主な治療法です。 このような小さな肺結節に直面して、術前の正確な位置特定が切除を成功させる鍵となり、根深い結節は最も困難な部分です。 ただし、深部結節は表面造影剤注入では位置を特定できないため、基準マーカー (マイクロコイルなど) を配置するか、術中透視法と組み合わせて造影剤注入を行い、深部結節を適切に切除する必要があります。 . この研究は、国立台湾大学病院の新竹支部で実施されます。 深さが 2 cm を超える肺結節を有する 60 人の患者がランダムに 2 つのグループに割り当てられると予想されます。 1 つのグループはマイクロコイルの配置を受け、他のグループは造影剤の注入を受けます。 この研究の主な目的は、2 つのグループの患者の位置特定期間、位置特定中の放射線被ばくの総線量、および位置関連の合併症の発生率を比較することでした。手術時間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hsin-Chu County
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Taipei、Hsin-Chu County、台湾、30059
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
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コンタクト：
- Chiu-kuei Nien
- 電話番号：886-3-5326151
- メール：hch01215@hch.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
深部肺病変
除外基準:
肺気腫 COPD 過去の同側手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロコイル
マイクロコイル留置による深部肺結節の針の局在化
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マイクロコイルによる針の局在化
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アクティブコンパレータ：対比
造影剤注入による深部肺結節の針の局在化
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造影剤注入による針の局在化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き成功率
時間枠：1日
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手順の成功は、リピオドールの胸膜漏出またはフックワイヤーの除去なしに、1 cm 以内の GGO 病変をマーキング (リピオドールまたはフックワイヤー) することとして定義されます。
手続き成功率は、手続き成功率（%）＝（手続き成功数／全手続き数）×100で算出します。
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1日
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手術のためのローカリゼーションの成功
時間枠：1日
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ローカリゼーションが手術に貢献
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き関連の合併症率
時間枠：1日
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針処置中の合併症の発生率、処置関連の合併症率は次のように計算されます: 処置関連の合併症率 (%) = (処置関連の合併症の数 / 合計処置の数) × 100.
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1日
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ローカリゼーション手順の期間
時間枠：1日
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針の処置開始から針の引き抜きまで（分）
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1日
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楔状切除の期間
時間枠：1日
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手術開始から肺楔入切除終了まで（分）
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1日
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楔状切除の切除縁
時間枠：1日
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肺病変から標本の切除縁までの距離
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。