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Localización de nódulos pulmonares profundos: Microcoil versus inyección de contraste

30 de noviembre de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Localización preoperatoria con colocación de microcoil o inyección de contraste para nódulos pulmonares profundos: un ensayo prospectivo aleatorizado

En los últimos años, el desarrollo de la tomografía computarizada pulmonar de baja dosis ha llevado al descubrimiento de muchos nódulos pulmonares pequeños en las primeras etapas.

La resección quirúrgica sigue siendo el principal tratamiento para aquellas lesiones sospechosas de malignidad. Frente a nódulos pulmonares tan pequeños, la localización preoperatoria precisa se ha convertido en la clave para una resección exitosa, y los nódulos profundos son las partes más desafiantes. Sin embargo, debido a que los nódulos profundos no pueden localizarse mediante la inyección de colorante en la superficie, es necesario colocar un marcador fiduciario (como una microbobina) o una inyección de medio de contraste en combinación con fluoroscopia intraoperatoria para asegurar una resección adecuada de los nódulos profundos. . Este estudio se llevará a cabo en la sucursal de Hsinchu del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Se espera que 60 pacientes con nódulos pulmonares de más de 2 cm de profundidad se asignen aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá la colocación de microbobinas y el otro grupo recibirá una inyección de medio de contraste. El objetivo principal del estudio fue comparar la duración de la localización de los dos grupos de pacientes, la dosis total de exposición a la radiación durante la localización y la incidencia de complicaciones relacionadas con la ubicación, y los objetivos secundarios fueron los resultados del procedimiento quirúrgico, incluida la duración quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwán, 30059
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Lesiones pulmonares profundas

Criterio de exclusión:

Enfisema EPOC Cirugía ilpislateral previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microbobina
Localización de agujas para nódulos pulmonares profundos con colocación de microespiral
Localización de agujas con microcoil
Comparador activo: Contraste
Localización con aguja de nódulos pulmonares profundos con inyección de contraste
Localización de aguja con inyección de contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
El éxito del procedimiento se define como el marcado (lipiodol o alambre de gancho) de la lesión GGO dentro de 1 cm sin fuga pleural de lipiodol o desalojo del alambre de gancho. La tasa de éxito del procedimiento se calcula de la siguiente manera: tasa de éxito del procedimiento (%) = (número de procedimientos exitosos / número de procedimientos totales) × 100.
1 día
Localización exitosa para cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
La localización contribuye a la cirugía.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Incidencia de complicaciones durante el procedimiento con aguja. La tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento se calcula de la siguiente manera: tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento (%) = (número de complicaciones relacionadas con el procedimiento/número total de procedimientos) × 100.
1 día
Duración del procedimiento de localización
Periodo de tiempo: 1 día
Desde el inicio del procedimiento de la aguja hasta la retirada de la aguja (minutos)
1 día
Duración de la resección en cuña
Periodo de tiempo: 1 día
Desde el inicio de la cirugía hasta la finalización de la resección pulmonar en cuña (minutos)
1 día
Margen quirúrgico de resección en cuña
Periodo de tiempo: 1 día
Distancia desde la lesión pulmonar hasta el margen de resección de la pieza
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107-032-F

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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