- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03617029
Localización de nódulos pulmonares profundos: Microcoil versus inyección de contraste
Localización preoperatoria con colocación de microcoil o inyección de contraste para nódulos pulmonares profundos: un ensayo prospectivo aleatorizado
En los últimos años, el desarrollo de la tomografía computarizada pulmonar de baja dosis ha llevado al descubrimiento de muchos nódulos pulmonares pequeños en las primeras etapas.
La resección quirúrgica sigue siendo el principal tratamiento para aquellas lesiones sospechosas de malignidad. Frente a nódulos pulmonares tan pequeños, la localización preoperatoria precisa se ha convertido en la clave para una resección exitosa, y los nódulos profundos son las partes más desafiantes. Sin embargo, debido a que los nódulos profundos no pueden localizarse mediante la inyección de colorante en la superficie, es necesario colocar un marcador fiduciario (como una microbobina) o una inyección de medio de contraste en combinación con fluoroscopia intraoperatoria para asegurar una resección adecuada de los nódulos profundos. . Este estudio se llevará a cabo en la sucursal de Hsinchu del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Se espera que 60 pacientes con nódulos pulmonares de más de 2 cm de profundidad se asignen aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá la colocación de microbobinas y el otro grupo recibirá una inyección de medio de contraste. El objetivo principal del estudio fue comparar la duración de la localización de los dos grupos de pacientes, la dosis total de exposición a la radiación durante la localización y la incidencia de complicaciones relacionadas con la ubicación, y los objetivos secundarios fueron los resultados del procedimiento quirúrgico, incluida la duración quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taiwán, 30059
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Contacto:
- Chiu-kuei Nien
- Número de teléfono: 886-3-5326151
- Correo electrónico: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesiones pulmonares profundas
Criterio de exclusión:
Enfisema EPOC Cirugía ilpislateral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Microbobina
Localización de agujas para nódulos pulmonares profundos con colocación de microespiral
|
Localización de agujas con microcoil
|
Comparador activo: Contraste
Localización con aguja de nódulos pulmonares profundos con inyección de contraste
|
Localización de aguja con inyección de contraste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
El éxito del procedimiento se define como el marcado (lipiodol o alambre de gancho) de la lesión GGO dentro de 1 cm sin fuga pleural de lipiodol o desalojo del alambre de gancho.
La tasa de éxito del procedimiento se calcula de la siguiente manera: tasa de éxito del procedimiento (%) = (número de procedimientos exitosos / número de procedimientos totales) × 100.
|
1 día
|
Localización exitosa para cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
La localización contribuye a la cirugía.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de complicaciones durante el procedimiento con aguja. La tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento se calcula de la siguiente manera: tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento (%) = (número de complicaciones relacionadas con el procedimiento/número total de procedimientos) × 100.
|
1 día
|
Duración del procedimiento de localización
Periodo de tiempo: 1 día
|
Desde el inicio del procedimiento de la aguja hasta la retirada de la aguja (minutos)
|
1 día
|
Duración de la resección en cuña
Periodo de tiempo: 1 día
|
Desde el inicio de la cirugía hasta la finalización de la resección pulmonar en cuña (minutos)
|
1 día
|
Margen quirúrgico de resección en cuña
Periodo de tiempo: 1 día
|
Distancia desde la lesión pulmonar hasta el margen de resección de la pieza
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107-032-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Microbobina
-
University of British ColumbiaTerminado
-
University Health Network, TorontoReclutamiento