- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03617029
Lokalisatie voor diepe longknobbeltjes: microcoil versus contrastinjectie
Preoperatieve lokalisatie met plaatsing van een microcoil of contrastinjectie voor diepgewortelde longknobbel: een prospectieve gerandomiseerde studie
In de afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van laaggedoseerde pulmonale computertomografiescreening geleid tot de ontdekking van veel kleine longknobbeltjes in de vroege stadia.
Chirurgische resectie is nog steeds de belangrijkste behandeling voor die vermoedelijke kwaadaardige laesies. In het licht van zulke kleine longknobbeltjes, is nauwkeurige preoperatieve lokalisatie de sleutel tot succesvolle resectie geworden, en de diepgewortelde knobbeltjes zijn de meest uitdagende onderdelen. Omdat de diepgewortelde knobbeltjes echter niet kunnen worden gelokaliseerd door oppervlaktekleurstofinjectie, is het noodzakelijk om een vaste marker (zoals een microcoil) of contrastmiddelinjectie te plaatsen in combinatie met intraoperatieve fluoroscopie om een adequate resectie van de diepgewortelde knobbeltjes te verzekeren. . Deze studie zal worden uitgevoerd in de Hsinchu-afdeling van het National Taiwan University Hospital. Verwacht wordt dat 60 patiënten met longknobbeltjes met een diepte groter dan 2 cm willekeurig in twee groepen worden ingedeeld. De ene groep krijgt plaatsing van een microcoil en de andere groep krijgt een injectie met contrastmiddel. Het primaire doel van de studie was om de lokalisatieduur van de twee groepen patiënten, de totale dosis stralingsblootstelling tijdens lokalisatie en de incidentie van locatiegerelateerde complicaties te vergelijken, en de secundaire doelen waren de resultaten van de chirurgische ingreep, inclusief de chirurgische duur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
- Werving
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Contact:
- Chiu-kuei Nien
- Telefoonnummer: 886-3-5326151
- E-mail: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diepe longlaesies
Uitsluitingscriteria:
Emfyseem COPD Eerdere ilpislaterale operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Microspoel
Naaldlokalisatie voor diepgewortelde longknobbels met plaatsing van microcoils
|
Naaldlokalisatie met microcoil
|
Actieve vergelijker: Contrast
Naaldlokalisatie voor diepgewortelde longknobbels met contrastinjectie
|
Naaldlokalisatie met contrastinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proceduresucces wordt gedefinieerd als het markeren (lipiodol of haakdraad) van de GGO-laesie binnen 1 cm zonder pleurale lekkage van lipiodol of losraken van de haakdraad.
Het slagingspercentage van de procedure wordt als volgt berekend: slagingspercentage van de procedure (%) = (aantal geslaagde procedures / aantal totale procedures) × 100.
|
1 dag
|
Succesvolle lokalisatie voor chirurgie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lokalisatie draagt bij aan chirurgie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van complicaties tijdens naaldprocedure, Het percentage proceduregerelateerde complicaties wordt als volgt berekend: percentage proceduregerelateerde complicaties (%) = (aantal proceduregerelateerde complicaties / aantal totale procedure) × 100.
|
1 dag
|
Duur van de lokalisatieprocedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vanaf het begin van de naaldprocedure tot het terugtrekken van de naald (minuten)
|
1 dag
|
Duur van wigresectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vanaf het begin van de operatie tot de voltooiing van de pulmonale wigresectie (minuten)
|
1 dag
|
Chirurgische marge van wigresectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Afstand van longlaesie tot resectiemarge van het preparaat
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107-032-F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Microspoel
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
University Health Network, TorontoWerving