Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokalisatie voor diepe longknobbeltjes: microcoil versus contrastinjectie

30 november 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Preoperatieve lokalisatie met plaatsing van een microcoil of contrastinjectie voor diepgewortelde longknobbel: een prospectieve gerandomiseerde studie

In de afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van laaggedoseerde pulmonale computertomografiescreening geleid tot de ontdekking van veel kleine longknobbeltjes in de vroege stadia.

Chirurgische resectie is nog steeds de belangrijkste behandeling voor die vermoedelijke kwaadaardige laesies. In het licht van zulke kleine longknobbeltjes, is nauwkeurige preoperatieve lokalisatie de sleutel tot succesvolle resectie geworden, en de diepgewortelde knobbeltjes zijn de meest uitdagende onderdelen. Omdat de diepgewortelde knobbeltjes echter niet kunnen worden gelokaliseerd door oppervlaktekleurstofinjectie, is het noodzakelijk om een ​​vaste marker (zoals een microcoil) of contrastmiddelinjectie te plaatsen in combinatie met intraoperatieve fluoroscopie om een ​​adequate resectie van de diepgewortelde knobbeltjes te verzekeren. . Deze studie zal worden uitgevoerd in de Hsinchu-afdeling van het National Taiwan University Hospital. Verwacht wordt dat 60 patiënten met longknobbeltjes met een diepte groter dan 2 cm willekeurig in twee groepen worden ingedeeld. De ene groep krijgt plaatsing van een microcoil en de andere groep krijgt een injectie met contrastmiddel. Het primaire doel van de studie was om de lokalisatieduur van de twee groepen patiënten, de totale dosis stralingsblootstelling tijdens lokalisatie en de incidentie van locatiegerelateerde complicaties te vergelijken, en de secundaire doelen waren de resultaten van de chirurgische ingreep, inclusief de chirurgische duur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diepe longlaesies

Uitsluitingscriteria:

Emfyseem COPD Eerdere ilpislaterale operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microspoel
Naaldlokalisatie voor diepgewortelde longknobbels met plaatsing van microcoils
Naaldlokalisatie met microcoil
Actieve vergelijker: Contrast
Naaldlokalisatie voor diepgewortelde longknobbels met contrastinjectie
Naaldlokalisatie met contrastinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Proceduresucces wordt gedefinieerd als het markeren (lipiodol of haakdraad) van de GGO-laesie binnen 1 cm zonder pleurale lekkage van lipiodol of losraken van de haakdraad. Het slagingspercentage van de procedure wordt als volgt berekend: slagingspercentage van de procedure (%) = (aantal geslaagde procedures / aantal totale procedures) × 100.
1 dag
Succesvolle lokalisatie voor chirurgie
Tijdsspanne: 1 dag
Lokalisatie draagt ​​​​bij aan chirurgie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van complicaties tijdens naaldprocedure, Het percentage proceduregerelateerde complicaties wordt als volgt berekend: percentage proceduregerelateerde complicaties (%) = (aantal proceduregerelateerde complicaties / aantal totale procedure) × 100.
1 dag
Duur van de lokalisatieprocedure
Tijdsspanne: 1 dag
Vanaf het begin van de naaldprocedure tot het terugtrekken van de naald (minuten)
1 dag
Duur van wigresectie
Tijdsspanne: 1 dag
Vanaf het begin van de operatie tot de voltooiing van de pulmonale wigresectie (minuten)
1 dag
Chirurgische marge van wigresectie
Tijdsspanne: 1 dag
Afstand van longlaesie tot resectiemarge van het preparaat
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107-032-F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Microspoel

3
Abonneren