- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03617029
Lokalisering för djupa lungknutor: mikrospiral kontra kontrastinjektion
Preoperativ lokalisering med placering av mikrospiral eller kontrastinjektion för djupt sittande lungknöl: en prospektiv randomiserad studie
Under de senaste åren har utvecklingen av lågdos pulmonell datortomografiscreening lett till upptäckten av många små lungknölar i de tidiga stadierna.
Kirurgisk resektion är fortfarande den huvudsakliga behandlingen för de misstänkta maligna lesionerna. Inför sådana små lungknölar har exakt preoperativ lokalisering blivit nyckeln till framgångsrik resektion, och de djupt sittande knölarna är de mest utmanande delarna. Eftersom de djupt sittande knölarna inte kan lokaliseras genom ytfärgningsinjektion, är det dock nödvändigt att placera en referensmarkör (som en mikrospiral) eller kontrastmedelsinjektion i kombination med intraoperativ genomlysning för att säkerställa adekvat resektion av de djupt sittande knölarna. . Denna studie kommer att genomföras vid Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Det förväntas att 60 patienter med lungknölar med ett djup större än 2 cm kommer att slumpmässigt delas in i två grupper. En grupp kommer att få mikrospiralplacering, och den andra gruppen kommer att få kontrastmedelsinjektion. Det primära målet med studien var att jämföra lokaliseringslängden för de två patientgrupperna, den totala dosen av strålningsexponering under lokalisering och förekomsten av lokaliseringsrelaterade komplikationer, och de sekundära målen var resultaten av det kirurgiska ingreppet, inklusive kirurgisk varaktighet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Chiu-kuei Nien
- Telefonnummer: 886-3-5326151
- E-post: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Djupa lungskador
Exklusions kriterier:
Emfysem KOL Tidigare ilpislateral operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mikrospole
Nållokalisering för djupt sittande lungknölar med mikrospiralplacering
|
Nållokalisering med mikrospole
|
Aktiv komparator: Kontrast
Nållokalisering för djupt sittande lungknölar med kontrastinjektion
|
Nållokalisering med kontrastinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Procedurframgång definieras som att markera (lipiodol eller krokvajer) GGO-skadan inom 1 cm utan pleuralt läckage av lipiodol eller lossning av kroktråden.
Procedurens framgångsfrekvens beräknas enligt följande: procedurframgångsfrekvens (%) = (antal framgång för proceduren / antal totala procedurer) × 100.
|
1 dag
|
Framgångsrik lokalisering för operation
Tidsram: 1 dag
|
Lokalisering bidrar till operation
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av komplikationer under nålproceduren, Procedurrelaterade komplikationsfrekvens beräknas enligt följande: procedurrelaterad komplikationsfrekvens (%) = (antal procedurrelaterade komplikationer / antal totala ingrepp) × 100.
|
1 dag
|
Lokaliseringsprocedurens varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
Från början av nålproceduren till att nålen dras ut (minuter)
|
1 dag
|
Varaktighet av kilresektion
Tidsram: 1 dag
|
Från operationsstart till slutförande av pulmonell kilresektion (minuter)
|
1 dag
|
Kirurgisk marginal för kilresektion
Tidsram: 1 dag
|
Avstånd från pulmonell lesion till resektionsmarginalen på provet
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107-032-F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna