Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalisering för djupa lungknutor: mikrospiral kontra kontrastinjektion

Preoperativ lokalisering med placering av mikrospiral eller kontrastinjektion för djupt sittande lungknöl: en prospektiv randomiserad studie

Under de senaste åren har utvecklingen av lågdos pulmonell datortomografiscreening lett till upptäckten av många små lungknölar i de tidiga stadierna.

Kirurgisk resektion är fortfarande den huvudsakliga behandlingen för de misstänkta maligna lesionerna. Inför sådana små lungknölar har exakt preoperativ lokalisering blivit nyckeln till framgångsrik resektion, och de djupt sittande knölarna är de mest utmanande delarna. Eftersom de djupt sittande knölarna inte kan lokaliseras genom ytfärgningsinjektion, är det dock nödvändigt att placera en referensmarkör (som en mikrospiral) eller kontrastmedelsinjektion i kombination med intraoperativ genomlysning för att säkerställa adekvat resektion av de djupt sittande knölarna. . Denna studie kommer att genomföras vid Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Det förväntas att 60 patienter med lungknölar med ett djup större än 2 cm kommer att slumpmässigt delas in i två grupper. En grupp kommer att få mikrospiralplacering, och den andra gruppen kommer att få kontrastmedelsinjektion. Det primära målet med studien var att jämföra lokaliseringslängden för de två patientgrupperna, den totala dosen av strålningsexponering under lokalisering och förekomsten av lokaliseringsrelaterade komplikationer, och de sekundära målen var resultaten av det kirurgiska ingreppet, inklusive kirurgisk varaktighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Djupa lungskador

Exklusions kriterier:

Emfysem KOL Tidigare ilpislateral operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrospole
Nållokalisering för djupt sittande lungknölar med mikrospiralplacering
Nållokalisering med mikrospole
Aktiv komparator: Kontrast
Nållokalisering för djupt sittande lungknölar med kontrastinjektion
Nållokalisering med kontrastinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag
Procedurframgång definieras som att markera (lipiodol eller krokvajer) GGO-skadan inom 1 cm utan pleuralt läckage av lipiodol eller lossning av kroktråden. Procedurens framgångsfrekvens beräknas enligt följande: procedurframgångsfrekvens (%) = (antal framgång för proceduren / antal totala procedurer) × 100.
1 dag
Framgångsrik lokalisering för operation
Tidsram: 1 dag
Lokalisering bidrar till operation
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 dag
Förekomst av komplikationer under nålproceduren, Procedurrelaterade komplikationsfrekvens beräknas enligt följande: procedurrelaterad komplikationsfrekvens (%) = (antal procedurrelaterade komplikationer / antal totala ingrepp) × 100.
1 dag
Lokaliseringsprocedurens varaktighet
Tidsram: 1 dag
Från början av nålproceduren till att nålen dras ut (minuter)
1 dag
Varaktighet av kilresektion
Tidsram: 1 dag
Från operationsstart till slutförande av pulmonell kilresektion (minuter)
1 dag
Kirurgisk marginal för kilresektion
Tidsram: 1 dag
Avstånd från pulmonell lesion till resektionsmarginalen på provet
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107-032-F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

3
Prenumerera