- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03617029
Локализация глубоких легочных узлов: микроспираль в сравнении с инъекцией контраста
Предоперационная локализация глубоко расположенного легочного узла с размещением микроспирали или введением контраста: проспективное рандомизированное исследование
В последние годы развитие скрининговой низкодозовой компьютерной томографии легких привело к обнаружению множества мелких легочных узелков на ранних стадиях.
Хирургическая резекция по-прежнему остается основным методом лечения при подозрении на злокачественные новообразования. При наличии таких небольших легочных узлов точная предоперационная локализация стала ключом к успешной резекции, а глубоко расположенные узлы представляют собой наиболее сложные участки. Однако, поскольку глубоко расположенные узлы не могут быть локализованы с помощью поверхностной инъекции красителя, необходимо установить реперный маркер (например, микроспираль) или ввести контрастное вещество в сочетании с интраоперационной рентгеноскопией, чтобы обеспечить адекватную резекцию глубоко расположенных узлов. . Это исследование будет проведено в Синьчжуском отделении больницы Тайваньского национального университета. Ожидается, что 60 пациентов с легочными узелками глубиной более 2 см будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа получит микроспираль, а другая группа получит инъекцию контрастного вещества. Первичной целью исследования было сравнение длительности локализации двух групп пациентов, суммарной дозы облучения при локализации и частоты осложнений, связанных с локализацией, а вторичными целями были результаты хирургического вмешательства, в том числе продолжительность хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Тайвань, 30059
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Контакт:
- Chiu-kuei Nien
- Номер телефона: 886-3-5326151
- Электронная почта: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Глубокие поражения легких
Критерий исключения:
Эмфизема ХОБЛ Предшествующая операция на стороне ilpislateral
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрокатушка
Локализация иглы для глубоко расположенных легочных узлов с размещением микроспирали
|
Локализация иглы с помощью микроспирали
|
|
Активный компаратор: Контраст
Локализация иглы для глубоко расположенных узлов легких с введением контраста
|
Локализация иглы с введением контраста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Успех процедуры определяется как маркировка (липиодол или спица) поражения GGO в пределах 1 см без плевральной утечки липиодола или смещения спицы.
Показатель успешности процедуры рассчитывается следующим образом: показатель успешности процедуры (%) = (количество успешных процедур / общее количество процедур) × 100.
|
1 день
|
|
Успешная локализация для операции
Временное ограничение: 1 день
|
Локализация способствует хирургии
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 1 день
|
Частота осложнений во время процедуры с иглой. Частота осложнений, связанных с процедурой, рассчитывается следующим образом: частота осложнений, связанных с процедурой (%) = (количество осложнений, связанных с процедурой / общее количество процедур) × 100.
|
1 день
|
|
Продолжительность процедуры локализации
Временное ограничение: 1 день
|
От начала процедуры введения иглы до извлечения иглы (минуты)
|
1 день
|
|
Продолжительность клиновидной резекции
Временное ограничение: 1 день
|
От начала операции до завершения клиновидной резекции легкого (минуты)
|
1 день
|
|
Хирургический край клиновидной резекции
Временное ограничение: 1 день
|
Расстояние от легочного поражения до края резекции образца
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107-032-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .