Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalisering for dybe lungeknuder: mikrospiral versus kontrastinjektion

30. november 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Præoperativ lokalisering med mikrospiralplacering eller kontrastinjektion til dybtsiddende lungeknude: et prospektivt randomiseret forsøg

I de senere år har udviklingen af ​​lavdosis pulmonal computertomografiscreening ført til opdagelsen af ​​mange små lungeknuder i de tidlige stadier.

Kirurgisk resektion er stadig hovedbehandlingen for de formodede maligne læsioner. I lyset af sådanne små pulmonale knuder er nøjagtig præoperativ lokalisering blevet nøglen til vellykket resektion, og de dybtliggende knuder er de mest udfordrende dele. Fordi de dybtsiddende knuder ikke kan lokaliseres ved overfladefarveinjektion, er det dog nødvendigt at placere en fiducial markør (såsom en mikrospiral) eller kontrastmiddelinjektion i kombination med intraoperativ fluoroskopi for at sikre tilstrækkelig resektion af de dybtsiddende knuder. . Denne undersøgelse vil blive udført på Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Det forventes, at 60 patienter med lungeknuder med en dybde større end 2 cm vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage mikrospiralplacering, og den anden gruppe vil modtage kontrastmiddelinjektion. Det primære mål med undersøgelsen var at sammenligne lokaliseringsvarigheden af ​​de to grupper af patienter, den samlede dosis af strålingseksponering under lokalisering og forekomsten af ​​lokaliseringsrelaterede komplikationer, og de sekundære mål var resultaterne af det kirurgiske indgreb, herunder kirurgisk varighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dybe lungelæsioner

Ekskluderingskriterier:

Emfysem KOL Tidligere ilpislateral operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrospole
Nålelokalisering til dybtsiddende lungeknuder med mikrospiralplacering
Enhed: Mikrospole
Nålelokalisering med mikrospole
Aktiv komparator: Kontrast
Nålelokalisering til dybtsiddende lungeknuder med kontrastindsprøjtning
Medicin: Lipiodol
Nålelokalisering med kontrastindsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: 1 dag
Procedures succes er defineret som markering (lipiodol eller krogtråd) af GGO-læsionen inden for 1 cm uden pleuralækage af lipiodol eller frigørelse af krogtråden. Procedurens succesrate beregnes som følger: Proceduresuccesrate (%) = (antal proceduresucces / antal af total procedure) × 100.
1 dag
Vellykket lokalisering til operation
Tidsramme: 1 dag
Lokalisering bidrager til kirurgi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret komplikationsrate
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af komplikationer under nåleprocedure, Procedurerelaterede komplikationsfrekvens beregnes som følger: procedurerelateret komplikationsrate (%) = (antal procedurerelaterede komplikationer / antal procedurer i alt) × 100.
1 dag
Varighed af lokaliseringsproceduren
Tidsramme: 1 dag
Fra start af nåleproceduren til udtrækning af nålen (minutter)
1 dag
Varighed af kileresektion
Tidsramme: 1 dag
Fra start af operation til afslutning af pulmonal kileresektion (minutter)
1 dag
Kirurgisk margin af kileresektion
Tidsramme: 1 dag
Afstand fra pulmonal læsion til prøvens resektionsmargin
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107-032-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner