- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03617029
Lokalisering for dype lungeknuter: mikrospiral versus kontrastinjeksjon
Preoperativ lokalisering med plassering av mikrospiral eller kontrastinjeksjon for dyptliggende lungeknuter: en prospektiv randomisert prøvelse
I de senere årene har utviklingen av lavdose pulmonal computertomografiscreening ført til oppdagelsen av mange små lungeknuter i de tidlige stadiene.
Kirurgisk reseksjon er fortsatt hovedbehandlingen for de mistenkte ondartede lesjonene. I møte med slike små lungeknuter har nøyaktig preoperativ lokalisering blitt nøkkelen til vellykket reseksjon, og de dyptliggende knuter er de mest utfordrende delene. Fordi de dyptsittende knutene ikke kan lokaliseres ved overflatefargeinjeksjon, er det imidlertid nødvendig å plassere en fiducial markør (som en mikrospiral) eller kontrastmiddelinjeksjon i kombinasjon med intraoperativ fluoroskopi for å sikre tilstrekkelig reseksjon av de dyptsittende knutene. . Denne studien vil bli utført ved Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Det forventes at 60 pasienter med lungeknuter med dybde større enn 2 cm vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil få plassering av mikrospiral, og den andre gruppen vil få kontrastmiddelinjeksjon. Det primære målet med studien var å sammenligne lokaliseringsvarigheten til de to gruppene av pasienter, den totale dosen av strålingseksponering under lokalisering og forekomsten av lokaliseringsrelaterte komplikasjoner, og de sekundære målene var resultatene av den kirurgiske prosedyren, inkludert kirurgisk varighet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Ta kontakt med:
- Chiu-kuei Nien
- Telefonnummer: 886-3-5326151
- E-post: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dype lungeskader
Ekskluderingskriterier:
Emfysem KOLS Tidligere ilpislateral kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrospole
Nålelokalisering for dyptsittende lungeknuter med mikrospiralplassering
|
Nålelokalisering med mikrospiral
|
|
Aktiv komparator: Kontrast
Nålelokalisering for dyptliggende lungeknuter med kontrastinjeksjon
|
Nålelokalisering med kontrastinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Prosedyresuksess er definert som merking (lipiodol eller krokwire) GGO-lesjonen innen 1 cm uten pleuralekkasje av lipiodol eller løsnelse av kroktråden.
Prosedyrens suksessrate beregnes som følger: prosedyresuksessrate (%) = (antall prosedyresuksess / antall totale prosedyrer) × 100.
|
1 dag
|
|
Vellykket lokalisering for operasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Lokalisering bidrar til kirurgi
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av komplikasjoner under nåleprosedyre. Den prosedyrerelaterte komplikasjonsraten beregnes som følger: prosedyrerelatert komplikasjonsrate (%) = (antall prosedyrerelaterte komplikasjoner / antall totale prosedyrer) × 100.
|
1 dag
|
|
Varighet av lokaliseringsprosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Fra start av nåleprosedyre til å trekke ut nålen (minutter)
|
1 dag
|
|
Varighet av kilereseksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Fra start av operasjon til fullført lungekilereseksjon (minutter)
|
1 dag
|
|
Kirurgisk margin av kilereseksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Avstand fra pulmonal lesjon til reseksjonsmargin på prøven
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107-032-F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .