Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisering for dype lungeknuter: mikrospiral versus kontrastinjeksjon

Preoperativ lokalisering med plassering av mikrospiral eller kontrastinjeksjon for dyptliggende lungeknuter: en prospektiv randomisert prøvelse

I de senere årene har utviklingen av lavdose pulmonal computertomografiscreening ført til oppdagelsen av mange små lungeknuter i de tidlige stadiene.

Kirurgisk reseksjon er fortsatt hovedbehandlingen for de mistenkte ondartede lesjonene. I møte med slike små lungeknuter har nøyaktig preoperativ lokalisering blitt nøkkelen til vellykket reseksjon, og de dyptliggende knuter er de mest utfordrende delene. Fordi de dyptsittende knutene ikke kan lokaliseres ved overflatefargeinjeksjon, er det imidlertid nødvendig å plassere en fiducial markør (som en mikrospiral) eller kontrastmiddelinjeksjon i kombinasjon med intraoperativ fluoroskopi for å sikre tilstrekkelig reseksjon av de dyptsittende knutene. . Denne studien vil bli utført ved Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Det forventes at 60 pasienter med lungeknuter med dybde større enn 2 cm vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil få plassering av mikrospiral, og den andre gruppen vil få kontrastmiddelinjeksjon. Det primære målet med studien var å sammenligne lokaliseringsvarigheten til de to gruppene av pasienter, den totale dosen av strålingseksponering under lokalisering og forekomsten av lokaliseringsrelaterte komplikasjoner, og de sekundære målene var resultatene av den kirurgiske prosedyren, inkludert kirurgisk varighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dype lungeskader

Ekskluderingskriterier:

Emfysem KOLS Tidligere ilpislateral kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrospole
Nålelokalisering for dyptsittende lungeknuter med mikrospiralplassering
Nålelokalisering med mikrospiral
Aktiv komparator: Kontrast
Nålelokalisering for dyptliggende lungeknuter med kontrastinjeksjon
Nålelokalisering med kontrastinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: 1 dag
Prosedyresuksess er definert som merking (lipiodol eller krokwire) GGO-lesjonen innen 1 cm uten pleuralekkasje av lipiodol eller løsnelse av kroktråden. Prosedyrens suksessrate beregnes som følger: prosedyresuksessrate (%) = (antall prosedyresuksess / antall totale prosedyrer) × 100.
1 dag
Vellykket lokalisering for operasjon
Tidsramme: 1 dag
Lokalisering bidrar til kirurgi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av komplikasjoner under nåleprosedyre. Den prosedyrerelaterte komplikasjonsraten beregnes som følger: prosedyrerelatert komplikasjonsrate (%) = (antall prosedyrerelaterte komplikasjoner / antall totale prosedyrer) × 100.
1 dag
Varighet av lokaliseringsprosedyren
Tidsramme: 1 dag
Fra start av nåleprosedyre til å trekke ut nålen (minutter)
1 dag
Varighet av kilereseksjon
Tidsramme: 1 dag
Fra start av operasjon til fullført lungekilereseksjon (minutter)
1 dag
Kirurgisk margin av kilereseksjon
Tidsramme: 1 dag
Avstand fra pulmonal lesjon til reseksjonsmargin på prøven
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107-032-F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere