Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace hlubokých plicních uzlů: Mikrocívka versus kontrastní injekce

30. listopadu 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Předoperační lokalizace s umístěním mikrospirálky nebo kontrastní injekcí pro hluboko usazený plicní uzlík: prospektivní randomizovaná studie

V posledních letech vedl vývoj nízkodávkovaného screeningu plicní počítačové tomografie k objevu mnoha malých plicních uzlů v časných stádiích.

Chirurgická resekce je stále hlavní léčbou těch suspektních maligních lézí. Tváří v tvář tak malým plicním uzlům se přesná předoperační lokalizace stala klíčem k úspěšné resekci a hluboko uložené uzliny jsou nejnáročnější částí. Protože však hluboce uložené uzliny nelze lokalizovat povrchovou injekcí barviva, je nutné umístit fiduciální marker (např. mikrospirálku) nebo injekci kontrastní látky v kombinaci s intraoperační skiaskopií, aby byla zajištěna adekvátní resekce hluboko uložených uzlů. . Tato studie bude provedena v pobočce Hsinchu Národní tchajwanské univerzitní nemocnice. Očekává se, že 60 pacientů s plicními uzly o hloubce větší než 2 cm bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina dostane umístění mikrocívky a druhá skupina dostane injekci kontrastního média. Primárním cílem studie bylo porovnat dobu trvání lokalizace dvou skupin pacientů, celkovou dávku radiační zátěže během lokalizace a výskyt lokalizačních komplikací, sekundárními cíli byly výsledky chirurgického výkonu, včetně trvání chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Tchaj-wan, 30059
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hluboké plicní léze

Kritéria vyloučení:

Emfyzém COPD Předchozí ilpislaterální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrocívka
Lokalizace jehly pro hluboce uložené plicní noduly s umístěním mikrospirálky
Přístroj: Mikrocívka
Lokalizace jehly s mikrocívkou
Aktivní komparátor: Kontrast
Lokalizace jehly pro hluboce uložené plicní uzliny s kontrastní injekcí
Lék: Lipiodol
Lokalizace jehly s kontrastní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: 1 den
Úspěch zákroku je definován jako označení (lipiodolem nebo drátěným háčkem) léze GGO do vzdálenosti 1 cm bez pleurálního prosakování lipiodolu nebo uvolnění drátěného háčku. Úspěšnost postupu se vypočítá takto: úspěšnost postupu (%) = (počet úspěšnosti postupu / počet celkového postupu) × 100.
1 den
Úspěšná lokalizace pro operaci
Časové okno: 1 den
Lokalizace přispívá k operaci
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 1 den
Výskyt komplikací během výkonu jehlou, Míra komplikací souvisejících s výkonem se vypočítá následovně: míra komplikací souvisejících s výkonem (%) = (počet komplikací souvisejících s výkonem / počet celkového výkonu) × 100.
1 den
Trvání lokalizační procedury
Časové okno: 1 den
Od začátku postupu jehly do vytažení jehly (minuty)
1 den
Doba trvání resekce klínu
Časové okno: 1 den
Od začátku operace po dokončení resekce plicního klínu (minuty)
1 den
Chirurgický okraj klínové resekce
Časové okno: 1 den
Vzdálenost od plicní léze k resekčnímu okraji vzorku
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107-032-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit