Localisation des nodules pulmonaires profonds : Microcoil versus injection de produit de contraste
Localisation préopératoire avec placement de microcoil ou injection de produit de contraste pour un nodule pulmonaire profond : un essai prospectif randomisé
Ces dernières années, le développement du dépistage par tomodensitométrie pulmonaire à faible dose a conduit à la découverte de nombreux petits nodules pulmonaires aux stades précoces.
La résection chirurgicale reste le principal traitement de ces lésions malignes suspectées. Face à ces petits nodules pulmonaires, une localisation préopératoire précise est devenue la clé d'une résection réussie, et les nodules profonds sont les parties les plus difficiles. Cependant, étant donné que les nodules profonds ne peuvent pas être localisés par injection de colorant de surface, il est nécessaire de placer un marqueur fiducial (tel qu'un microcoil) ou une injection de produit de contraste en combinaison avec une fluoroscopie peropératoire pour assurer une résection adéquate des nodules profonds. . Cette étude sera réalisée à la branche Hsinchu de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Il est prévu que 60 patients présentant des nodules pulmonaires d'une profondeur supérieure à 2 cm seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra un placement de microcoil et l'autre groupe recevra une injection de produit de contraste. L'objectif principal de l'étude était de comparer la durée de localisation des deux groupes de patients, la dose totale d'exposition aux rayonnements pendant la localisation et l'incidence des complications liées à l'emplacement, et les objectifs secondaires étaient les résultats de l'intervention chirurgicale, y compris la durée chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hsin-Chu County
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Taipei, Hsin-Chu County, Taïwan, 30059
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
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Contact:
- Chiu-kuei Nien
- Numéro de téléphone: 886-3-5326151
- E-mail: hch01215@hch.gov.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Lésions pulmonaires profondes
Critère d'exclusion:
Emphysème MPOC Chirurgie ilpislatérale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microcoil
Localisation de l'aiguille pour les nodules pulmonaires profonds avec placement de microcoils
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Localisation de l'aiguille avec microcoil
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Comparateur actif: Contraste
Localisation à l'aiguille pour les nodules pulmonaires profonds avec injection de produit de contraste
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Localisation de l'aiguille avec injection de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure
Délai: Un jour
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Le succès de la procédure est défini par le marquage (lipiodol ou crochet) de la lésion GGO à moins de 1 cm sans fuite pleurale de lipiodol ni délogement du crochet.
Le taux de réussite de la procédure est calculé comme suit : taux de réussite de la procédure (%) = (nombre de succès de la procédure / nombre de procédures totales) × 100.
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Un jour
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Localisation réussie pour la chirurgie
Délai: Un jour
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La localisation contribue à la chirurgie
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications liées à la procédure
Délai: Un jour
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Incidence des complications pendant la procédure d'aiguille, Le taux de complications liées à la procédure est calculé comme suit : taux de complications liées à la procédure (%) = (nombre de complications liées à la procédure / nombre de procédures totales) × 100.
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Un jour
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Durée de la procédure de localisation
Délai: Un jour
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Du début de la procédure d'aiguille au retrait de l'aiguille (minutes)
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Un jour
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Durée de la résection cunéiforme
Délai: Un jour
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Du début de la chirurgie à la fin de la résection pulmonaire cunéiforme (minutes)
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Un jour
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Marge chirurgicale de la résection cunéiforme
Délai: Un jour
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Distance entre la lésion pulmonaire et la marge de résection de l'échantillon
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107-032-F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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