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Localização de nódulos pulmonares profundos: micromola versus injeção de contraste

30 de novembro de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Localização pré-operatória com colocação de micromolas ou injeção de contraste para nódulo pulmonar profundo: um estudo randomizado prospectivo

Nos últimos anos, o desenvolvimento da tomografia computadorizada pulmonar de baixa dose levou à descoberta de muitos pequenos nódulos pulmonares nos estágios iniciais.

A ressecção cirúrgica ainda é o principal tratamento para as lesões suspeitas de malignidade. Diante de nódulos pulmonares tão pequenos, a localização pré-operatória precisa tornou-se a chave para a ressecção bem-sucedida, e os nódulos profundos são as partes mais desafiadoras. Como os nódulos profundos não podem ser localizados por injeção de corante de superfície, no entanto, é necessário colocar um marcador fiducial (como uma micromola) ou injeção de meio de contraste em combinação com fluoroscopia intraoperatória para garantir a ressecção adequada dos nódulos profundos. . Este estudo será realizado no Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Espera-se que 60 pacientes com nódulos pulmonares com profundidade maior que 2 cm sejam divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá a colocação da micromola e o outro grupo receberá a injeção do meio de contraste. O objetivo primário do estudo foi comparar a duração da localização dos dois grupos de pacientes, a dose total de exposição à radiação durante a localização e a incidência de complicações relacionadas à localização, e os objetivos secundários foram os resultados do procedimento cirúrgico, incluindo a duração cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Lesões pulmonares profundas

Critério de exclusão:

Enfisema DPOC Cirurgia anterior ilpislateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microbobina
Localização de agulha para nódulos pulmonares profundos com colocação de micromolas
Localização de agulha com microcoil
Comparador Ativo: Contraste
Localização de agulha para nódulos pulmonares profundos com injeção de contraste
Localização da agulha com injeção de contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: 1 dia
O sucesso do procedimento é definido como a marcação (lipiodol ou fio-gancho) da lesão GGO dentro de 1 cm sem vazamento pleural de lipiodol ou deslocamento do fio-gancho. A taxa de sucesso do procedimento é calculada da seguinte forma: taxa de sucesso do procedimento (%) = (número de sucesso do procedimento / número total de procedimentos) × 100.
1 dia
Localização bem-sucedida para cirurgia
Prazo: 1 dia
A localização contribui para a cirurgia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 dia
Incidência de complicações durante o procedimento com agulha, A taxa de complicações relacionadas ao procedimento é calculada da seguinte forma: taxa de complicações relacionadas ao procedimento (%) = (número de complicações relacionadas ao procedimento / número total de procedimentos) × 100.
1 dia
Duração do procedimento de localização
Prazo: 1 dia
Desde o início do procedimento da agulha até a retirada da agulha (minutos)
1 dia
Duração da ressecção em cunha
Prazo: 1 dia
Desde o início da cirurgia até a conclusão da ressecção em cunha pulmonar (minutos)
1 dia
Margem cirúrgica de ressecção em cunha
Prazo: 1 dia
Distância da lesão pulmonar até a margem de ressecção da peça
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107-032-F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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