- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03617029
Localização de nódulos pulmonares profundos: micromola versus injeção de contraste
Localização pré-operatória com colocação de micromolas ou injeção de contraste para nódulo pulmonar profundo: um estudo randomizado prospectivo
Nos últimos anos, o desenvolvimento da tomografia computadorizada pulmonar de baixa dose levou à descoberta de muitos pequenos nódulos pulmonares nos estágios iniciais.
A ressecção cirúrgica ainda é o principal tratamento para as lesões suspeitas de malignidade. Diante de nódulos pulmonares tão pequenos, a localização pré-operatória precisa tornou-se a chave para a ressecção bem-sucedida, e os nódulos profundos são as partes mais desafiadoras. Como os nódulos profundos não podem ser localizados por injeção de corante de superfície, no entanto, é necessário colocar um marcador fiducial (como uma micromola) ou injeção de meio de contraste em combinação com fluoroscopia intraoperatória para garantir a ressecção adequada dos nódulos profundos. . Este estudo será realizado no Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Espera-se que 60 pacientes com nódulos pulmonares com profundidade maior que 2 cm sejam divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá a colocação da micromola e o outro grupo receberá a injeção do meio de contraste. O objetivo primário do estudo foi comparar a duração da localização dos dois grupos de pacientes, a dose total de exposição à radiação durante a localização e a incidência de complicações relacionadas à localização, e os objetivos secundários foram os resultados do procedimento cirúrgico, incluindo a duração cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hsin-Chu County
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Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
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Contato:
- Chiu-kuei Nien
- Número de telefone: 886-3-5326151
- E-mail: hch01215@hch.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lesões pulmonares profundas
Critério de exclusão:
Enfisema DPOC Cirurgia anterior ilpislateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microbobina
Localização de agulha para nódulos pulmonares profundos com colocação de micromolas
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Localização de agulha com microcoil
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Comparador Ativo: Contraste
Localização de agulha para nódulos pulmonares profundos com injeção de contraste
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Localização da agulha com injeção de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: 1 dia
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O sucesso do procedimento é definido como a marcação (lipiodol ou fio-gancho) da lesão GGO dentro de 1 cm sem vazamento pleural de lipiodol ou deslocamento do fio-gancho.
A taxa de sucesso do procedimento é calculada da seguinte forma: taxa de sucesso do procedimento (%) = (número de sucesso do procedimento / número total de procedimentos) × 100.
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1 dia
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Localização bem-sucedida para cirurgia
Prazo: 1 dia
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A localização contribui para a cirurgia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 dia
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Incidência de complicações durante o procedimento com agulha, A taxa de complicações relacionadas ao procedimento é calculada da seguinte forma: taxa de complicações relacionadas ao procedimento (%) = (número de complicações relacionadas ao procedimento / número total de procedimentos) × 100.
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1 dia
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Duração do procedimento de localização
Prazo: 1 dia
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Desde o início do procedimento da agulha até a retirada da agulha (minutos)
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1 dia
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Duração da ressecção em cunha
Prazo: 1 dia
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Desde o início da cirurgia até a conclusão da ressecção em cunha pulmonar (minutos)
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1 dia
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Margem cirúrgica de ressecção em cunha
Prazo: 1 dia
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Distância da lesão pulmonar até a margem de ressecção da peça
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107-032-F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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