高リスクの原発性前立腺癌または前立腺癌の生化学的再発における 68Ga-THP-PSMA PET/CT イメージング (PRONOUNCED)
2020年6月3日 更新者：Theragnostics Ltd
高リスクの原発性前立腺癌または根治治療後の生化学的再発患者における 68Ga-THP-PSMA PET/CT の安全性と臨床的有用性を評価する第 II 相非盲検試験 (PRONOUNCED 試験)
これは、英国での非盲検の単一施設研究になります。
研究グループには、3つの患者グループが研究されている60人の患者が含まれます。
グループ A は、原発性高リスク前立腺癌と新たに診断され、根治的前立腺全摘除術が予定されている 20 人の患者で構成されます。
グループ B は、根治的前立腺全摘除術を受けた BCR と診断された 20 人の患者で構成され、根治的救援療法が検討されています。
グループ C は、BCR と診断され、以前に根治的放射線療法を受けている (ただし手術は受けていない) 20 人の患者で構成され、根治的救援療法が検討されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- University College Hospital London
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
グループ A: ラジカル Tx に適した前立腺の腺癌。
- 前立腺腺癌
- -グリーソンスコア4 + 3以上、またはPSA> 20 ng / mLまたは臨床病期> T2C。
- 外科txに適しています
- 過去3か月間ホルモン療法を受けていない
グループ B: PCa および BCR の診断で、以前に根治的前立腺全摘除術で治療され、根治的サルベージ療法が考慮されている (根治目的で)。
-PCaの最初の診断は、登録の少なくとも3か月前に根治的治癒療法で治療され、以下に基づいてBCRと診断されています：
- RP後：PSAが2回連続して上昇し、最終PSAが0.1ng/mlを超える、または RP後：PSAが3回連続して上昇。 この定義は、RP 後も PSA 持続性がある被験者にも適用できます (PSA が検出不可能なレベルまで低下しない場合)。
- RP 後: PSA 倍加時間 ~15 か月または PSA レベル 0.5 ng/ml。
- PCaの以前の再発はありません。
- 根治的救援療法の検討。
- -スクリーニングから3か月以内にアンドロゲン除去療法を受けるべきではありません。
- 過去3か月間ホルモン療法を受けていない
グループ C: PCa および以前に根治的放射線療法で治療された BCR の診断で、根治的救援療法が検討されている (根治目的で)。
- 被験者は、PCaの最初の診断を受けており、登録の少なくとも3か月前に根治治療を受けており、以下に基づいてBCRと診断されています。
- 放射線療法（RT）または小線源治療後のPSAレベルの増加は、最低レベルより約2.0 ng / mlであり、BCRの以前の再発はありません。
- 被験者は根治的救援療法を検討されています。
- -スクリーニングから3か月以内にアンドロゲン除去療法を受けるべきではありません。
- 過去 3 か月以内にホルモン療法を受けていない。
除外基準:
グループ A:
- 前立腺腫瘍の以前の Tx
- グリーソン < 4+3
- 人工股関節
- eGFR <20
グループ B:
- 過去 3 か月間のホルモン療法
- 人工股関節
- eGFR <20
グループ C:
- 過去 3 か月間のホルモン療法
- 人工股関節
- eGFR <20
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガリウム-68 THP-PSMA
ガリウム-68 THP-PSMAの単回静脈内投与
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被験者は、標準的なケアのモニタリングに加えて、ガリウム 68 THP-PSMA スキャンを受けます。
このスキャンの結果は、患者の管理計画に影響を与える可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理の変化
時間枠：PET/CT後3ヶ月まで
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PCa 患者の管理に対する 68Ga-THP-PSMA PET/CT の影響は、スキャン後に文書化された 68Ga-THP-PSMA PET/CT の結果として管理計画に変更があった患者の割合を測定することによって分析されました。スキャン前の管理計画とともに。
意図した管理計画と改訂された管理計画の間で治療オプションに違いがあった場合、「はい」の変更ステータスが割り当てられました。
意図した管理計画と改訂された管理計画が同一のままである場合、「いいえ」の変更ステータスが割り当てられました。
このエンドポイントは完全な分析セットで評価されましたが、感度分析として、母集団間に違いがあった場合に備えて、プロトコルごとの母集団でも評価されました。
49人の患者全員が技術的に成功したベースライン後のスキャンを受けたため、完全な分析セットとプロトコルごとの集団は同じでした.
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PET/CT後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 治療に伴う有害事象
時間枠：安全性は、スクリーニング時、試験中、および訪問 4 時に評価されました。AE は、試験治療との関係に関係なく、68Ga-THP-PSMA 投与時から 68Ga-THP-PSMA 投与後 30 日まで記録されました。
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安全性は、身体検査、バイタル サイン、心血管プロファイル、パフォーマンス ステータス、検査室評価 (血液学、生化学、尿検査、および前立腺特異抗原)、併発疾患/治療および AE の記録によって評価されました。
この研究では、用量制限毒性は定義されていません。
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安全性は、スクリーニング時、試験中、および訪問 4 時に評価されました。AE は、試験治療との関係に関係なく、68Ga-THP-PSMA 投与時から 68Ga-THP-PSMA 投与後 30 日まで記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (実際)
2019年6月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。