68Ga-THP-PSMA PET/CT em câncer de próstata primário de alto risco ou recorrência bioquímica de câncer de próstata (PRONOUNCED)
3 de junho de 2020 atualizado por: Theragnostics Ltd
Um estudo aberto de fase II para avaliar a segurança e a utilidade clínica de 68Ga-THP-PSMA PET/CT em pacientes com câncer de próstata primário de alto risco ou recorrência bioquímica após tratamento radical (estudo PRONOUNCED)
Este será um estudo de centro único aberto no Reino Unido.
O grupo de estudo incluirá 60 pacientes com três grupos de pacientes em estudo.
O Grupo A consistirá de 20 pacientes que foram recentemente diagnosticados com câncer de próstata primário de alto risco e estão agendados para cirurgia de prostatectomia radical.
O grupo B será composto por 20 pacientes com diagnóstico de BCR com prostatectomia radical prévia e estão sendo considerados para terapia de resgate radical.
O grupo C será composto por 20 pacientes com diagnóstico de BCR com radioterapia radical prévia (mas sem cirurgia) e estão sendo considerados para terapia de resgate radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- University College Hospital London
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A: Adenocarcinoma da próstata adequado para Tx radical.
- Adenocarcinoma de Próstata
- Escore de Gleason 4+3 ou superior, ou PSA > 20 ng/mL ou estágio clínico >T2C.
- Adequado para tx cirúrgico
- Sem terapia hormonal nos últimos 3 meses
Grupo B: CaP e diagnóstico de BCR, previamente tratados com prostatectomia radical, sendo considerada terapia radical de resgate (com intenção curativa).
Diagnóstico original de CaP, tratado com terapia curativa radical pelo menos 3 meses antes da inscrição e foi diagnosticado com BCR com base em:
- Pós PR: duas elevações consecutivas de PSA e PSA final >0,lng/ml OU Pós PR: três elevações consecutivas de PSA. Esta definição também se aplica a indivíduos com persistência de PSA após PR (onde o PSA não cai para níveis indetectáveis).
- Pós-RP: tempo de duplicação do PSA de aproximadamente 15 meses OU nível de PSA de 0,5 ng/ml.
- Sem recorrências prévias de CaP.
- Consideração para terapia de resgate radical.
- Não deveria ter recebido terapia de privação de andrógenos dentro de 3 meses após a triagem.
- Sem terapia hormonal nos últimos 3 meses
Grupo C: CaP e diagnóstico de BCR, previamente tratados com radioterapia radical, sendo considerada terapia radical de resgate (com intuito curativo).
- O sujeito teve um diagnóstico original de CaP e foi submetido a terapia curativa radical pelo menos 3 meses antes da inscrição e foi diagnosticado com BCR com base em:
- Aumento do nível de PSA ~2,0 ng/ml acima do nível nadir após radioterapia (RT) ou braquiterapia, sem recorrências prévias de BCR.
- O sujeito está sendo considerado para terapia de resgate radical.
- Não deveria ter recebido terapia de privação de andrógenos dentro de 3 meses após a triagem.
- Nenhuma terapia hormonal nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
Grupo A:
- Tx prévio para tumores de próstata
- Gleason < 4+3
- próteses de quadril
- eGFR <20
Grupo B:
- Hormonioterapia nos últimos 3 meses
- próteses de quadril
- eGFR <20
Grupo C:
- Hormonioterapia nos últimos 3 meses
- próteses de quadril
- eGFR <20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gálio-68 THP-PSMA
Administração intravenosa única de Gálio-68 THP-PSMA
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Os indivíduos serão submetidos a uma varredura de Gallium-68 THP-PSMA, além do padrão de monitoramento de cuidados.
Os resultados desta varredura podem influenciar o plano de tratamento do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Gerenciamento de Pacientes
Prazo: até 3 meses após PET/CT
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O impacto do 68Ga-THP-PSMA PET/CT no tratamento de pacientes com CaP foi analisado medindo a porcentagem de pacientes que tiveram uma mudança no plano de tratamento como resultado do 68Ga-THP-PSMA PET/CT documentado após o exame, comparado com seu plano de gerenciamento pré-varredura.
Um status de mudança de 'Sim' foi atribuído se houvesse alguma diferença nas opções de tratamento entre os planos de gerenciamento pretendidos e revisados.
Um status de mudança de 'Não' foi atribuído se os planos de manejo planejados e revisados permaneceram idênticos.
Este endpoint foi avaliado no conjunto de análise completo, mas como uma análise de sensibilidade, também foi avaliado na população por protocolo caso houvesse uma diferença entre as populações.
Como todos os 49 pacientes foram submetidos a uma varredura pós-basal tecnicamente bem-sucedida, o conjunto de análise completo e as populações por protocolo foram as mesmas.
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até 3 meses após PET/CT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Tratamento de Eventos Adversos Emergentes
Prazo: A segurança foi avaliada na triagem, durante o estudo e na Visita 4. Os EAs, independentemente da relação com o tratamento do estudo, foram registrados desde o momento da administração de 68Ga-THP-PSMA até 30 dias após a administração de 68Ga-THP-PSMA.
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A segurança foi avaliada por meio de exame físico, sinais vitais, perfil cardiovascular, status de desempenho, avaliações laboratoriais (hematologia, bioquímica, urinálise e antígeno prostático específico), registro de doença/terapia concomitante e EAs.
Nenhuma toxicidade limitante de dose foi definida neste estudo.
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A segurança foi avaliada na triagem, durante o estudo e na Visita 4. Os EAs, independentemente da relação com o tratamento do estudo, foram registrados desde o momento da administração de 68Ga-THP-PSMA até 30 dias após a administração de 68Ga-THP-PSMA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
12 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THERAG0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .