- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03617588
Imaging PET/TC con 68Ga-THP-PSMA nel carcinoma prostatico primario ad alto rischio o nella recidiva biochimica del carcinoma prostatico (PRONOUNCED)
Uno studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza e l'utilità clinica di 68Ga-THP-PSMA PET/CT in pazienti con carcinoma prostatico primario ad alto rischio o recidiva biochimica dopo il trattamento radicale (studio PRONOUNCED)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- University College Hospital London
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
-
London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A: Adenocarcinoma della ghiandola prostatica adatto a Tx radicale.
- Adenocarcinoma della prostata
- Punteggio di Gleason 4+3 e superiore, o PSA > 20 ng/mL o stadio clinico >T2C.
- Adatto per tx chirurgico
- Nessuna terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
Gruppo B: PCa e diagnosi di BCR, precedentemente trattata con prostatectomia radicale, considerata per terapia di salvataggio radicale (con intento curativo).
Diagnosi originale di PCa, trattata con terapia curativa radicale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, ed è stata diagnosticata BCR sulla base di:
- Post RP: due aumenti consecutivi del PSA e PSA finale >0,lng/ml OPPURE Post RP: tre aumenti consecutivi del PSA. Questa definizione è applicabile anche ai soggetti con persistenza del PSA post RP (dove il PSA non scende a livelli non rilevabili).
- Post RP: tempo di raddoppio del PSA di ~15 mesi OPPURE livello di PSA 0,5 ng/ml.
- Nessuna precedente recidiva di PCa.
- Considerazione per la terapia di salvataggio radicale.
- Non dovrebbe aver ricevuto terapia di deprivazione androgenica entro 3 mesi dallo screening.
- Nessuna terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
Gruppo C: PCa e diagnosi di BCR, precedentemente trattata con radioterapia radicale, considerata per terapia di salvataggio radicale (con intento curativo).
- Il soggetto ha avuto una diagnosi originale di PCa ed è stato sottoposto a terapia curativa radicale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, ed è stato diagnosticato BCR sulla base di:
- Aumento del livello di PSA ~2,0 ng/ml al di sopra del livello nadir dopo radioterapia (RT) o brachiterapia, nessuna precedente recidiva di BCR.
- Il soggetto viene preso in considerazione per una terapia di salvataggio radicale.
- Non dovrebbe aver ricevuto terapia di deprivazione androgenica entro 3 mesi dallo screening.
- Nessuna terapia ormonale negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
Gruppo A:
- Tx precedente per i tumori della prostata
- Gleason < 4+3
- Protesi dell'anca
- eGFR <20
Gruppo B:
- Terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
- Protesi dell'anca
- eGFR <20
Gruppo C:
- Terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
- Protesi dell'anca
- eGFR <20
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gallio-68 THP-PSMA
Singola somministrazione endovenosa di Gallium-68 THP-PSMA
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I soggetti verranno sottoposti a una scansione THP-PSMA al gallio-68 oltre al monitoraggio standard di cura.
I risultati di questa scansione possono influenzare il piano di gestione del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gestione del paziente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la PET/TC
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L'impatto di 68Ga-THP-PSMA PET/CT sulla gestione dei pazienti con PCa è stato analizzato misurando la percentuale di pazienti che hanno avuto un cambiamento nel piano di gestione a seguito di 68Ga-THP-PSMA PET/CT documentato dopo la scansione, rispetto con il loro piano di gestione pre-scansione.
È stato assegnato uno stato di modifica "Sì" in caso di differenze nelle opzioni di trattamento tra i piani di gestione previsti e quelli rivisti.
È stato assegnato uno stato di modifica "No" se i piani di gestione previsti e rivisti sono rimasti identici.
Questo endpoint è stato valutato nel set di analisi completo, ma come analisi di sensibilità è stato valutato anche nella popolazione per protocollo nel caso in cui vi fosse una differenza tra le popolazioni.
Poiché tutti i 49 pazienti sono stati sottoposti a una scansione post-basale tecnicamente riuscita, l'intero set di analisi e le popolazioni per protocollo erano le stesse.
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fino a 3 mesi dopo la PET/TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: La sicurezza è stata valutata allo screening, durante lo studio e alla Visita 4. Gli eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio, sono stati registrati dal momento della somministrazione di 68Ga-THP-PSMA fino a 30 giorni dopo la somministrazione di 68Ga-THP-PSMA.
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La sicurezza è stata valutata mediante esame fisico, segni vitali, profilo cardiovascolare, performance status, valutazioni di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine e antigene prostatico specifico), registrazione di malattie/terapie concomitanti ed eventi avversi.
In questo studio non è stata definita alcuna tossicità dose-limitante.
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La sicurezza è stata valutata allo screening, durante lo studio e alla Visita 4. Gli eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio, sono stati registrati dal momento della somministrazione di 68Ga-THP-PSMA fino a 30 giorni dopo la somministrazione di 68Ga-THP-PSMA.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THERAG0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro alla prostata
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