Imaging PET/TC con 68Ga-THP-PSMA nel carcinoma prostatico primario ad alto rischio o nella recidiva biochimica del carcinoma prostatico (PRONOUNCED)
3 giugno 2020 aggiornato da: Theragnostics Ltd
Uno studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza e l'utilità clinica di 68Ga-THP-PSMA PET/CT in pazienti con carcinoma prostatico primario ad alto rischio o recidiva biochimica dopo il trattamento radicale (studio PRONOUNCED)
Questo sarà uno studio in aperto, in un unico centro nel Regno Unito.
Il gruppo di studio comprenderà 60 pazienti con tre gruppi di pazienti studiati.
Il gruppo A sarà composto da 20 pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma prostatico primario ad alto rischio e sono programmati per un intervento chirurgico di prostatectomia radicale.
Il gruppo B sarà composto da 20 pazienti con una diagnosi di BCR con precedente prostatectomia radicale e vengono presi in considerazione per la terapia di salvataggio radicale.
Il gruppo C sarà composto da 20 pazienti con diagnosi di BCR con precedente radioterapia radicale (ma nessun intervento chirurgico) e sono presi in considerazione per la terapia di salvataggio radicale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- University College Hospital London
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A: Adenocarcinoma della ghiandola prostatica adatto a Tx radicale.
- Adenocarcinoma della prostata
- Punteggio di Gleason 4+3 e superiore, o PSA > 20 ng/mL o stadio clinico >T2C.
- Adatto per tx chirurgico
- Nessuna terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
Gruppo B: PCa e diagnosi di BCR, precedentemente trattata con prostatectomia radicale, considerata per terapia di salvataggio radicale (con intento curativo).
Diagnosi originale di PCa, trattata con terapia curativa radicale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, ed è stata diagnosticata BCR sulla base di:
- Post RP: due aumenti consecutivi del PSA e PSA finale >0,lng/ml OPPURE Post RP: tre aumenti consecutivi del PSA. Questa definizione è applicabile anche ai soggetti con persistenza del PSA post RP (dove il PSA non scende a livelli non rilevabili).
- Post RP: tempo di raddoppio del PSA di ~15 mesi OPPURE livello di PSA 0,5 ng/ml.
- Nessuna precedente recidiva di PCa.
- Considerazione per la terapia di salvataggio radicale.
- Non dovrebbe aver ricevuto terapia di deprivazione androgenica entro 3 mesi dallo screening.
- Nessuna terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
Gruppo C: PCa e diagnosi di BCR, precedentemente trattata con radioterapia radicale, considerata per terapia di salvataggio radicale (con intento curativo).
- Il soggetto ha avuto una diagnosi originale di PCa ed è stato sottoposto a terapia curativa radicale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, ed è stato diagnosticato BCR sulla base di:
- Aumento del livello di PSA ~2,0 ng/ml al di sopra del livello nadir dopo radioterapia (RT) o brachiterapia, nessuna precedente recidiva di BCR.
- Il soggetto viene preso in considerazione per una terapia di salvataggio radicale.
- Non dovrebbe aver ricevuto terapia di deprivazione androgenica entro 3 mesi dallo screening.
- Nessuna terapia ormonale negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
Gruppo A:
- Tx precedente per i tumori della prostata
- Gleason < 4+3
- Protesi dell'anca
- eGFR <20
Gruppo B:
- Terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
- Protesi dell'anca
- eGFR <20
Gruppo C:
- Terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
- Protesi dell'anca
- eGFR <20
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gallio-68 THP-PSMA
Singola somministrazione endovenosa di Gallium-68 THP-PSMA
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I soggetti verranno sottoposti a una scansione THP-PSMA al gallio-68 oltre al monitoraggio standard di cura.
I risultati di questa scansione possono influenzare il piano di gestione del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gestione del paziente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la PET/TC
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L'impatto di 68Ga-THP-PSMA PET/CT sulla gestione dei pazienti con PCa è stato analizzato misurando la percentuale di pazienti che hanno avuto un cambiamento nel piano di gestione a seguito di 68Ga-THP-PSMA PET/CT documentato dopo la scansione, rispetto con il loro piano di gestione pre-scansione.
È stato assegnato uno stato di modifica "Sì" in caso di differenze nelle opzioni di trattamento tra i piani di gestione previsti e quelli rivisti.
È stato assegnato uno stato di modifica "No" se i piani di gestione previsti e rivisti sono rimasti identici.
Questo endpoint è stato valutato nel set di analisi completo, ma come analisi di sensibilità è stato valutato anche nella popolazione per protocollo nel caso in cui vi fosse una differenza tra le popolazioni.
Poiché tutti i 49 pazienti sono stati sottoposti a una scansione post-basale tecnicamente riuscita, l'intero set di analisi e le popolazioni per protocollo erano le stesse.
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fino a 3 mesi dopo la PET/TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: La sicurezza è stata valutata allo screening, durante lo studio e alla Visita 4. Gli eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio, sono stati registrati dal momento della somministrazione di 68Ga-THP-PSMA fino a 30 giorni dopo la somministrazione di 68Ga-THP-PSMA.
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La sicurezza è stata valutata mediante esame fisico, segni vitali, profilo cardiovascolare, performance status, valutazioni di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine e antigene prostatico specifico), registrazione di malattie/terapie concomitanti ed eventi avversi.
In questo studio non è stata definita alcuna tossicità dose-limitante.
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La sicurezza è stata valutata allo screening, durante lo studio e alla Visita 4. Gli eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio, sono stati registrati dal momento della somministrazione di 68Ga-THP-PSMA fino a 30 giorni dopo la somministrazione di 68Ga-THP-PSMA.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THERAG0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .