Imágenes PET/CT con 68Ga-THP-PSMA en cáncer de próstata primario de alto riesgo o recurrencia bioquímica del cáncer de próstata (PRONOUNCED)
3 de junio de 2020 actualizado por: Theragnostics Ltd
Un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad y la utilidad clínica de 68Ga-THP-PSMA PET/CT en pacientes con cáncer de próstata primario de alto riesgo o recurrencia bioquímica después del tratamiento radical (estudio PRONOUNCED)
Este será un estudio abierto de un solo centro en el Reino Unido.
El grupo de estudio incluirá 60 pacientes con tres grupos de pacientes en estudio.
El grupo A estará compuesto por 20 pacientes a los que se les acaba de diagnosticar cáncer de próstata primario de alto riesgo y están programados para una cirugía de prostatectomía radical.
El grupo B estará formado por 20 pacientes con diagnóstico de BCR con prostatectomía radical previa y que están siendo considerados para terapia radical de rescate.
El grupo C consistirá en 20 pacientes con un diagnóstico de BCR con radioterapia radical previa (pero sin cirugía) y que están siendo considerados para una terapia radical de rescate.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- University College Hospital London
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: Adenocarcinoma de próstata apto para Tx radical.
- Adenocarcinoma de próstata
- Puntuación de Gleason 4+3 y superior, o PSA > 20 ng/ml o estadio clínico > T2C.
- Adecuado para tx quirúrgico
- Sin terapia hormonal en los últimos 3 meses
Grupo B: CaP y diagnóstico de BCR, previamente tratados con prostatectomía radical, siendo considerado para terapia radical de rescate (con intención curativa).
Diagnóstico original de CaP, tratado con terapia curativa radical al menos 3 meses antes de la inscripción, y ha sido diagnosticado con BCR basado en:
- Post RP: dos aumentos consecutivos de PSA y PSA final >0,lng/ml O Post RP: tres aumentos consecutivos de PSA. Esta definición también es aplicable a sujetos con persistencia de PSA post RP (donde el PSA no cae a niveles indetectables).
- Post RP: tiempo de duplicación de PSA de ~15 meses O nivel de PSA de 0,5 ng/ml.
- Sin recurrencias previas de CaP.
- Consideración para la terapia de rescate radical.
- No debe haber recibido terapia de privación de andrógenos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Sin terapia hormonal en los últimos 3 meses
Grupo C: CaP y diagnóstico de BCR, tratados previamente con radioterapia radical, siendo considerado para terapia radical de rescate (con intención curativa).
- El sujeto ha tenido un diagnóstico original de CaP y se sometió a una terapia curativa radical al menos 3 meses antes de la inscripción, y se le ha diagnosticado BCR sobre la base de:
- Aumento del nivel de PSA ~2,0 ng/ml por encima del nivel nadir después de radioterapia (RT) o braquiterapia, sin recurrencias previas de BCR.
- El sujeto está siendo considerado para una terapia de rescate radical.
- No debe haber recibido terapia de privación de andrógenos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Sin terapia hormonal en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
Grupo A:
- Tx previo para tumores de próstata
- Gleason < 4+3
- prótesis de cadera
- TFGe <20
Grupo B:
- Terapia hormonal en los últimos 3 meses
- prótesis de cadera
- TFGe <20
Grupo C:
- Terapia hormonal en los últimos 3 meses
- prótesis de cadera
- TFGe <20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Galio-68 THP-PSMA
Administración intravenosa única de galio-68 THP-PSMA
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Los sujetos se someterán a una exploración con Gallium-68 THP-PSMA además del control estándar de atención.
Los resultados de esta exploración pueden influir en el plan de manejo del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses post PET/CT
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El impacto de la PET/TC con 68Ga-THP-PSMA en el manejo de pacientes con CaP se analizó midiendo el porcentaje de pacientes que tuvieron un cambio en el plan de manejo como resultado de la PET/TC con 68Ga-THP-PSMA documentado después de la exploración, en comparación con su plan de gestión previo a la exploración.
Se asignó un estado de cambio de 'Sí' si había alguna diferencia en las opciones de tratamiento entre los planes de gestión previstos y los revisados.
Se asignó un estado de cambio de 'No' si los planes de gestión previstos y revisados seguían siendo idénticos.
Este criterio de valoración se evaluó en el conjunto de análisis completo, pero como análisis de sensibilidad, también se evaluó en la población por protocolo en caso de que hubiera una diferencia entre las poblaciones.
Dado que los 49 pacientes se sometieron a una exploración posbasal técnicamente satisfactoria, el conjunto de análisis completo y las poblaciones por protocolo fueron los mismos.
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hasta 3 meses post PET/CT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluó en la selección, durante el estudio y en la Visita 4. Los AA, independientemente de la relación con el tratamiento del estudio, se registraron desde el momento de la administración de 68Ga-THP-PSMA hasta 30 días después de la administración de 68Ga-THP-PSMA.
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La seguridad se evaluó mediante examen físico, signos vitales, perfil cardiovascular, estado funcional, evaluaciones de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina y antígeno prostático específico), registro de enfermedades/terapias concurrentes y eventos adversos.
En este estudio no se definió toxicidad limitante de la dosis.
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La seguridad se evaluó en la selección, durante el estudio y en la Visita 4. Los AA, independientemente de la relación con el tratamiento del estudio, se registraron desde el momento de la administración de 68Ga-THP-PSMA hasta 30 días después de la administración de 68Ga-THP-PSMA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THERAG0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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