- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03617588
Obrazowanie 68Ga-THP-PSMA PET/CT w pierwotnym raku prostaty wysokiego ryzyka lub nawrocie biochemicznym raka prostaty (PRONOUNCED)
Otwarte badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej 68Ga-THP-PSMA PET/CT u pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub nawrotem biochemicznym po radykalnym leczeniu (badanie PRONOUNCED)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College Hospital London
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A: Gruczolakorak gruczołu krokowego nadający się do radykalnego Tx.
- Gruczolakorak prostaty
- Wynik w skali Gleasona 4+3 i wyższy lub PSA > 20 ng/ml lub stopień zaawansowania klinicznego > T2C.
- Nadaje się do tx chirurgicznego
- Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Grupa B: RGK i rozpoznanie BCR, wcześniej leczone radykalną prostatektomią, rozważane do radykalnej terapii ratunkowej (z intencją wyleczenia).
Oryginalne rozpoznanie RGK, leczone radykalnym leczeniem co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i rozpoznanie BCR na podstawie:
- Po RP: dwa kolejne wzrosty PSA i końcowe PSA >0,1 ng/ml LUB Po RP: trzy kolejne wzrosty PSA. Ta definicja ma również zastosowanie do pacjentów z utrzymującym się PSA po RP (gdzie PSA nie spada do niewykrywalnych poziomów).
- Po RP: czas podwojenia PSA ~15 miesięcy LUB poziom PSA 0,5 ng/ml.
- Brak wcześniejszych nawrotów PCa.
- Rozważ radykalną terapię ratunkową.
- Nie powinien otrzymać terapii deprywacji androgenów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Grupa C: RGK i rozpoznanie BCR, wcześniej leczonych radykalną radioterapią, rozważana radykalna terapia ratunkowa (z intencją wyleczenia).
- Pacjent miał pierwotną diagnozę RGK i przeszedł radykalne leczenie co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania oraz zdiagnozowano u niego BCR na podstawie:
- Wzrost PSA ~2,0 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii (RT) lub brachyterapii, brak wcześniejszych nawrotów BCR.
- Podmiot jest brany pod uwagę w przypadku radykalnej terapii ratunkowej.
- Nie powinien otrzymać terapii deprywacji androgenów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Grupa A:
- Wcześniejsze Tx dla guzów prostaty
- Gleasona < 4+3
- Protezy stawu biodrowego
- eGFR <20
Grupa B.:
- Terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Protezy stawu biodrowego
- eGFR <20
Grupa C:
- Terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Protezy stawu biodrowego
- eGFR <20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Gal-68 THP-PSMA
Pojedyncze podanie dożylne galu-68 THP-PSMA
|
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu galem-68 THP-PSMA oprócz standardowego monitorowania opieki.
Wyniki tego skanowania mogą wpłynąć na plan postępowania z pacjentem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zarządzaniu pacjentami
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po PET/CT
|
Wpływ 68Ga-THP-PSMA PET/CT na postępowanie z pacjentami z RGK przeanalizowano, mierząc odsetek pacjentów, u których udokumentowano zmianę planu leczenia w wyniku 68Ga-THP-PSMA PET/CT udokumentowaną po skanowaniu, porównano z ich planem zarządzania przed skanowaniem.
Status zmiany „Tak” przypisywano, jeśli istniała jakakolwiek różnica w opcjach leczenia między zamierzonymi i poprawionymi planami zarządzania.
Status zmiany „Nie” został nadany, jeśli zamierzone i zmienione plany zarządzania pozostały identyczne.
Ten punkt końcowy oceniono w pełnym zbiorze analiz, ale jako analizę wrażliwości oceniono również w populacji zgodnej z protokołem, w przypadku gdy istniała różnica między populacjami.
Ponieważ wszystkich 49 pacjentów przeszło technicznie udany skan po linii podstawowej, pełny zestaw analiz i populacje zgodne z protokołem były takie same.
|
do 3 miesięcy po PET/CT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo — leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo oceniano podczas badania przesiewowego, podczas badania i podczas wizyty 4. Działania niepożądane, niezależnie od związku z badanym leczeniem, rejestrowano od momentu podania 68Ga-THP-PSMA do 30 dni po podaniu 68Ga-THP-PSMA.
|
Bezpieczeństwo oceniano za pomocą badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności, ocen laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu i antygen swoisty dla prostaty), rejestrowania współistniejących chorób/terapii i zdarzeń niepożądanych.
W tym badaniu nie określono toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Bezpieczeństwo oceniano podczas badania przesiewowego, podczas badania i podczas wizyty 4. Działania niepożądane, niezależnie od związku z badanym leczeniem, rejestrowano od momentu podania 68Ga-THP-PSMA do 30 dni po podaniu 68Ga-THP-PSMA.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THERAG0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gal-68 THP-PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyGuz lity | Guz | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
University of MichiganZakończonyRak prostaty | Gruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostaty | Rak prostaty z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNie dostępny
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyPrzerzutowy rak prostatyTajwan
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationAktywny, nie rekrutującyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Rak prostaty w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Nawracający rak prostatyStany Zjednoczone