Obrazowanie 68Ga-THP-PSMA PET/CT w pierwotnym raku prostaty wysokiego ryzyka lub nawrocie biochemicznym raka prostaty (PRONOUNCED)
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Theragnostics Ltd
Otwarte badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej 68Ga-THP-PSMA PET/CT u pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub nawrotem biochemicznym po radykalnym leczeniu (badanie PRONOUNCED)
Będzie to otwarte, jednoośrodkowe badanie w Wielkiej Brytanii.
Grupa badana obejmie 60 pacjentów z trzema grupami badanych pacjentów.
Grupa A będzie się składać z 20 pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano pierwotnego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i którzy są zakwalifikowani do radykalnej operacji prostatektomii.
Grupa B będzie składać się z 20 pacjentów z rozpoznaniem BCR po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i rozważanych jest radykalna terapia ratująca.
Grupa C będzie składać się z 20 pacjentów z rozpoznaniem BCR po wcześniejszej radykalnej radioterapii (ale bez operacji) i jest rozważana radykalna terapia ratunkowa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College Hospital London
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A: Gruczolakorak gruczołu krokowego nadający się do radykalnego Tx.
- Gruczolakorak prostaty
- Wynik w skali Gleasona 4+3 i wyższy lub PSA > 20 ng/ml lub stopień zaawansowania klinicznego > T2C.
- Nadaje się do tx chirurgicznego
- Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Grupa B: RGK i rozpoznanie BCR, wcześniej leczone radykalną prostatektomią, rozważane do radykalnej terapii ratunkowej (z intencją wyleczenia).
Oryginalne rozpoznanie RGK, leczone radykalnym leczeniem co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i rozpoznanie BCR na podstawie:
- Po RP: dwa kolejne wzrosty PSA i końcowe PSA >0,1 ng/ml LUB Po RP: trzy kolejne wzrosty PSA. Ta definicja ma również zastosowanie do pacjentów z utrzymującym się PSA po RP (gdzie PSA nie spada do niewykrywalnych poziomów).
- Po RP: czas podwojenia PSA ~15 miesięcy LUB poziom PSA 0,5 ng/ml.
- Brak wcześniejszych nawrotów PCa.
- Rozważ radykalną terapię ratunkową.
- Nie powinien otrzymać terapii deprywacji androgenów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Grupa C: RGK i rozpoznanie BCR, wcześniej leczonych radykalną radioterapią, rozważana radykalna terapia ratunkowa (z intencją wyleczenia).
- Pacjent miał pierwotną diagnozę RGK i przeszedł radykalne leczenie co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania oraz zdiagnozowano u niego BCR na podstawie:
- Wzrost PSA ~2,0 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii (RT) lub brachyterapii, brak wcześniejszych nawrotów BCR.
- Podmiot jest brany pod uwagę w przypadku radykalnej terapii ratunkowej.
- Nie powinien otrzymać terapii deprywacji androgenów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Grupa A:
- Wcześniejsze Tx dla guzów prostaty
- Gleasona < 4+3
- Protezy stawu biodrowego
- eGFR <20
Grupa B.:
- Terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Protezy stawu biodrowego
- eGFR <20
Grupa C:
- Terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Protezy stawu biodrowego
- eGFR <20
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gal-68 THP-PSMA
Pojedyncze podanie dożylne galu-68 THP-PSMA
|
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu galem-68 THP-PSMA oprócz standardowego monitorowania opieki.
Wyniki tego skanowania mogą wpłynąć na plan postępowania z pacjentem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zarządzaniu pacjentami
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po PET/CT
|
Wpływ 68Ga-THP-PSMA PET/CT na postępowanie z pacjentami z RGK przeanalizowano, mierząc odsetek pacjentów, u których udokumentowano zmianę planu leczenia w wyniku 68Ga-THP-PSMA PET/CT udokumentowaną po skanowaniu, porównano z ich planem zarządzania przed skanowaniem.
Status zmiany „Tak” przypisywano, jeśli istniała jakakolwiek różnica w opcjach leczenia między zamierzonymi i poprawionymi planami zarządzania.
Status zmiany „Nie” został nadany, jeśli zamierzone i zmienione plany zarządzania pozostały identyczne.
Ten punkt końcowy oceniono w pełnym zbiorze analiz, ale jako analizę wrażliwości oceniono również w populacji zgodnej z protokołem, w przypadku gdy istniała różnica między populacjami.
Ponieważ wszystkich 49 pacjentów przeszło technicznie udany skan po linii podstawowej, pełny zestaw analiz i populacje zgodne z protokołem były takie same.
|
do 3 miesięcy po PET/CT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo oceniano podczas badania przesiewowego, podczas badania i podczas wizyty 4. Działania niepożądane, niezależnie od związku z badanym leczeniem, rejestrowano od momentu podania 68Ga-THP-PSMA do 30 dni po podaniu 68Ga-THP-PSMA.
|
Bezpieczeństwo oceniano za pomocą badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności, ocen laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu i antygen swoisty dla prostaty), rejestrowania współistniejących chorób/terapii i zdarzeń niepożądanych.
W tym badaniu nie określono toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Bezpieczeństwo oceniano podczas badania przesiewowego, podczas badania i podczas wizyty 4. Działania niepożądane, niezależnie od związku z badanym leczeniem, rejestrowano od momentu podania 68Ga-THP-PSMA do 30 dni po podaniu 68Ga-THP-PSMA.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THERAG0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .