68Ga-THP-PSMA ПЭТ/КТ-визуализация при первичном раке предстательной железы высокого риска или биохимическом рецидиве рака предстательной железы (PRONOUNCED)
3 июня 2020 г. обновлено: Theragnostics Ltd
Открытое исследование фазы II для оценки безопасности и клинической пользы ПЭТ/КТ с 68Ga-THP-PSMA у пациентов с первичным раком предстательной железы высокого риска или биохимическим рецидивом после радикального лечения (исследование PRONOUNCED)
Это будет открытое одноцентровое исследование в Великобритании.
В исследуемую группу войдут 60 пациентов, изучаются три группы пациентов.
Группа А будет состоять из 20 пациентов, у которых впервые диагностирован первичный рак предстательной железы высокого риска и которым запланирована радикальная операция по простатэктомии.
Группа B будет состоять из 20 пациентов с диагнозом BCR после радикальной простатэктомии в анамнезе, и им будет назначена радикальная спасительная терапия.
Группа C будет состоять из 20 пациентов с диагнозом BCR с предыдущей радикальной лучевой терапией (но без хирургического вмешательства), и они рассматриваются для радикальной спасительной терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital London
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Группа А: Аденокарцинома предстательной железы, подходящая для радикальной трансплантации.
- Аденокарцинома простаты
- Оценка по шкале Глисона 4+3 и выше, или ПСА > 20 нг/мл, или клиническая стадия > T2C.
- Подходит для хирургического TX
- Отсутствие гормональной терапии в течение последних 3 месяцев
Группа B: РПЖ и диагноз BCR, ранее леченные радикальной простатэктомией, рассматривается возможность радикальной спасительной терапии (с целью излечения).
Исходный диагноз РПЖ, пролеченный радикальной лечебной терапией не менее чем за 3 месяца до зачисления, и диагноз BCR был поставлен на основании:
- После RP: два последовательных повышения уровня ПСА и конечный уровень ПСА >0,1нг/мл ИЛИ После RP: три последовательных повышения уровня ПСА. Это определение также применимо к субъектам с персистенцией ПСА после РП (где ПСА не может упасть до неопределяемого уровня).
- После РП: время удвоения ПСА ~15 месяцев ИЛИ уровень ПСА 0,5 нг/мл.
- Отсутствие предшествующих рецидивов РПЖ.
- Рассмотрение радикальной спасительной терапии.
- Не должен был получать андроген-депривационную терапию в течение 3 месяцев после скрининга.
- Отсутствие гормональной терапии в течение последних 3 месяцев
Группа C: РПЖ и диагноз BCR, ранее леченные радикальной лучевой терапией, рассматриваются для радикальной терапии спасения (с лечебной целью).
- У субъекта был первоначальный диагноз РПЖ, и он прошел радикальную лечебную терапию по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование, и ему был поставлен диагноз BCR на основании:
- Повышение уровня ПСА ~2,0 нг/мл выше надира после лучевой терапии (ЛТ) или брахитерапии, отсутствие предшествующих рецидивов БХР.
- Субъект рассматривается для радикальной спасительной терапии.
- Не должен был получать андроген-депривационную терапию в течение 3 месяцев после скрининга.
- Никакой гормональной терапии в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
Группа А:
- Предварительная передача опухолей простаты
- Глисон < 4+3
- Протезы бедра
- рСКФ <20
Группа Б:
- Гормональная терапия в течение последних 3 мес.
- Протезы бедра
- рСКФ <20
Группа С:
- Гормональная терапия в течение последних 3 мес.
- Протезы бедра
- рСКФ <20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Галлий-68 ТХП-ПСМА
Однократное внутривенное введение галлия-68 THP-PSMA
|
Субъекты будут проходить сканирование THP-PSMA с галлием-68 в дополнение к стандартному мониторингу ухода.
Результаты этого сканирования могут повлиять на план ведения пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в управлении пациентами
Временное ограничение: до 3 месяцев после ПЭТ/КТ
|
Влияние ПЭТ/КТ с 68Ga-THP-PSMA на ведение пациентов с РПЖ было проанализировано путем измерения процента пациентов, у которых произошли изменения в плане ведения в результате ПЭТ/КТ с 68Ga-THP-PSMA, задокументированные после сканирования, по сравнению с с их планом управления перед сканированием.
Статус изменения «Да» присваивался, если имелись какие-либо различия в вариантах лечения между намеченным и пересмотренным планами лечения.
Статус изменения «Нет» присваивался, если предполагаемый и пересмотренный планы управления оставались идентичными.
Эта конечная точка оценивалась в полном наборе для анализа, но в качестве анализа чувствительности также оценивалась в популяции согласно протоколу в случае наличия различий между популяциями.
Поскольку все 49 пациентов прошли технически успешное сканирование после исходного уровня, полная выборка для анализа и популяции согласно протоколу были одинаковыми.
|
до 3 месяцев после ПЭТ/КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Безопасность оценивали при скрининге, во время исследования и при посещении 4. НЯ, независимо от связи с исследуемым лечением, регистрировали с момента введения 68Ga-THP-PSMA до 30 дней после введения 68Ga-THP-PSMA.
|
Безопасность оценивалась посредством физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, сердечно-сосудистого профиля, функционального состояния, лабораторных оценок (гематология, биохимия, анализ мочи и простат-специфический антиген), регистрации сопутствующих заболеваний/терапии и НЯ.
В этом исследовании не было определено дозолимитирующей токсичности.
|
Безопасность оценивали при скрининге, во время исследования и при посещении 4. НЯ, независимо от связи с исследуемым лечением, регистрировали с момента введения 68Ga-THP-PSMA до 30 дней после введения 68Ga-THP-PSMA.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THERAG0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .