68Ga-THP-PSMA-PET/CT-Bildgebung bei primärem Hochrisiko-Prostatakrebs oder biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs (PRONOUNCED)
3. Juni 2020 aktualisiert von: Theragnostics Ltd
Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens von 68Ga-THP-PSMA-PET/CT bei Patienten mit primärem Hochrisiko-Prostatakrebs oder biochemischem Rezidiv nach radikaler Behandlung (PRONOUNCED-Studie)
Dies wird eine Open-Label-Single-Center-Studie im Vereinigten Königreich sein.
Die Studiengruppe wird 60 Patienten umfassen, wobei drei Patientengruppen untersucht werden.
Gruppe A wird aus 20 Patienten bestehen, bei denen primär Hochrisiko-Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde und für die eine radikale Prostatektomie geplant ist.
Gruppe B besteht aus 20 Patienten mit einer Diagnose von BCR mit vorheriger radikaler Prostatektomie und wird für eine radikale Salvage-Therapie in Betracht gezogen.
Gruppe C besteht aus 20 Patienten mit der Diagnose BCR mit vorheriger radikaler Strahlentherapie (aber ohne Operation) und wird für eine radikale Salvage-Therapie in Betracht gezogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- University College Hospital London
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A: Adenokarzinom der Prostata, geeignet für radikale Tx.
- Adenokarzinom der Prostata
- Gleason-Score 4+3 und höher oder PSA > 20 ng/ml oder klinisches Stadium > T2C.
- Geeignet für chirurgische Tx
- Keine Hormontherapie in den letzten 3 Monaten
Gruppe B: PCa und eine Diagnose von BCR, die zuvor mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden und für eine radikale Salvage-Therapie (mit kurativer Absicht) in Betracht gezogen werden.
Ursprüngliche PCa-Diagnose, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung mit einer radikalen kurativen Therapie behandelt wurde und bei der BCR diagnostiziert wurde, basierend auf:
- Post RP: zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA und End-PSA > 0,1ng/ml ODER Post RP: drei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA. Diese Definition gilt auch für Patienten mit PSA-Persistenz nach RP (wobei der PSA-Wert nicht auf nicht nachweisbare Werte abfällt).
- Post RP: PSA-Verdopplungszeit von ~15 Monaten ODER PSA-Wert 0,5 ng/ml.
- Keine früheren Rezidive von PCa.
- Erwägung einer radikalen Salvage-Therapie.
- Sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening keine Androgendeprivationstherapie erhalten haben.
- Keine Hormontherapie in den letzten 3 Monaten
Gruppe C: PCa und eine Diagnose von BCR, die zuvor mit radikaler Strahlentherapie behandelt wurden und für eine radikale Salvage-Therapie (mit kurativer Absicht) in Betracht gezogen werden.
- Das Subjekt hatte eine ursprüngliche PCa-Diagnose und wurde mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer radikalen kurativen Therapie unterzogen und es wurde BCR diagnostiziert auf der Grundlage von:
- Anstieg des PSA-Werts ~2,0 ng/ml über den Nadir-Wert nach Strahlentherapie (RT) oder Brachytherapie, keine vorherigen Rezidive von BCR.
- Das Thema wird für eine radikale Salvage-Therapie in Betracht gezogen.
- Sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening keine Androgendeprivationstherapie erhalten haben.
- Keine Hormontherapie innerhalb der letzten drei Monate.
Ausschlusskriterien:
Gruppe A:
- Vorheriges Tx für Prostatatumoren
- Gleason < 4+3
- Hüftprothesen
- eGFR <20
Gruppe B:
- Hormontherapie in den letzten 3 Monaten
- Hüftprothesen
- eGFR <20
Gruppe C:
- Hormontherapie in den letzten 3 Monaten
- Hüftprothesen
- eGFR <20
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gallium-68 THP-PSMA
Einmalige intravenöse Verabreichung von Gallium-68 THP-PSMA
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Die Probanden werden zusätzlich zur Standardüberwachung einem Gallium-68-THP-PSMA-Scan unterzogen.
Die Ergebnisse dieses Scans können den Patientenmanagementplan beeinflussen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Patientenmanagement
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach PET/CT
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Die Auswirkung von 68Ga-THP-PSMA-PET/CT auf die Behandlung von Patienten mit PCa wurde analysiert, indem der Prozentsatz der Patienten gemessen wurde, bei denen eine Änderung des Behandlungsplans aufgrund von 68Ga-THP-PSMA-PET/CT, dokumentiert nach dem Scan, verglichen wurde mit ihrem Pre-Scan-Managementplan.
Ein Änderungsstatus von „Ja“ wurde zugewiesen, wenn es einen Unterschied in den Behandlungsoptionen zwischen dem beabsichtigten und dem überarbeiteten Behandlungsplan gab.
Der Änderungsstatus „Nein“ wurde vergeben, wenn der geplante und der überarbeitete Bewirtschaftungsplan identisch blieben.
Dieser Endpunkt wurde im vollständigen Analysesatz bewertet, wurde aber als Sensitivitätsanalyse auch in der Per-Protocol-Population bewertet, falls es einen Unterschied zwischen den Populationen gab.
Da alle 49 Patienten einem technisch erfolgreichen Post-Baseline-Scan unterzogen wurden, waren das vollständige Analyseset und die Per-Protocol-Populationen gleich.
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bis zu 3 Monate nach PET/CT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Sicherheit wurde beim Screening, während der Studie und bei Visite 4 bewertet. UE wurden unabhängig von der Beziehung zur Studienbehandlung ab dem Zeitpunkt der 68Ga-THP-PSMA-Verabreichung bis 30 Tage nach der Verabreichung von 68Ga-THP-PSMA aufgezeichnet.
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Die Sicherheit wurde anhand von körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Herz-Kreislauf-Profil, Leistungsstatus, Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse und prostataspezifisches Antigen), Erfassung von gleichzeitiger Erkrankung/Therapie und UEs beurteilt.
In dieser Studie wurde keine dosislimitierende Toxizität definiert.
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Die Sicherheit wurde beim Screening, während der Studie und bei Visite 4 bewertet. UE wurden unabhängig von der Beziehung zur Studienbehandlung ab dem Zeitpunkt der 68Ga-THP-PSMA-Verabreichung bis 30 Tage nach der Verabreichung von 68Ga-THP-PSMA aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THERAG0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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