Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-THP-PSMA PET/CT zobrazení u vysoce rizikového primárního karcinomu prostaty nebo biochemické recidivy karcinomu prostaty (PRONOUNCED)

3. června 2020 aktualizováno: Theragnostics Ltd

Otevřená studie fáze II k posouzení bezpečnosti a klinické užitečnosti 68Ga-THP-PSMA PET/CT u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prostaty nebo biochemickou recidivou po radikální léčbě (vyhlášená studie)

Bude se jednat o otevřenou studii s jedním centrem ve Spojeném království. Studijní skupina bude zahrnovat 60 pacientů se třemi skupinami studovaných pacientů. Skupinu A bude tvořit 20 pacientů, u kterých byl nově diagnostikován primární vysoce rizikový karcinom prostaty a u nichž je plánována radikální operace prostatektomie. Skupinu B bude tvořit 20 pacientů s diagnózou BCR s předchozí radikální prostatektomií, u kterých se zvažuje radikální záchranná terapie. Skupinu C bude tvořit 20 pacientů s diagnózou BCR s předchozí radikální radioterapií (ale bez operace) a jsou zvažováni pro radikální záchrannou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College Hospital London
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (PIC)
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (PIC)
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A: Adenokarcinom prostaty vhodný pro radikální Tx.

  • Adenokarcinom prostaty
  • Gleasonovo skóre 4+3 a vyšší nebo PSA > 20 ng/ml nebo klinické stadium >T2C.
  • Vhodné pro chirurgické tx
  • Žádná hormonální terapie za poslední 3 měsíce

Skupina B: PCa a diagnóza BCR, dříve léčená radikální prostatektomií, zvažovaná pro radikální záchrannou terapii (s kurativním záměrem).

  • Původní diagnóza PCa, léčená radikální kurativní terapií nejméně 3 měsíce před zařazením do studie a byla diagnostikována BCR na základě:

    1. Po RP: dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA a konečné PSA >0,lng/ml NEBO Po RP: tři po sobě jdoucí zvýšení PSA. Tato definice platí také pro subjekty s perzistencí PSA po RP (kde PSA neklesne na nedetekovatelné úrovně).
    2. Po RP: Doba zdvojnásobení PSA ~15 měsíců NEBO hladina PSA 0,5 ng/ml.
  • Žádné předchozí recidivy PCa.
  • Zvažování radikální záchranné terapie.
  • Během 3 měsíců od screeningu by neměl dostávat androgen-deprivační terapii.
  • Žádná hormonální terapie za poslední 3 měsíce

Skupina C: PCa a diagnóza BCR, dříve léčená radikální radioterapií, zvažovaná pro radikální záchrannou terapii (s kurativním záměrem).

  • Subjekt měl původní diagnózu PCa a podstoupil radikální kurativní terapii nejméně 3 měsíce před zařazením a byl diagnostikován s BCR na základě:
  • Zvýšení hladiny PSA ~2,0 ng/ml nad nejnižší hladinu po radioterapii (RT) nebo brachyterapii, bez předchozích recidiv BCR.
  • Předmět je zvažován pro radikální záchrannou terapii.
  • Během 3 měsíců od screeningu by neměl dostávat androgen-deprivační terapii.
  • Žádná hormonální terapie během posledních tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

Skupina A:

  • Před Tx pro nádory prostaty
  • Gleason < 4+3
  • Kyčelní protézy
  • eGFR <20

Skupina B:

  • Hormonální terapie v posledních 3 měsících
  • Kyčelní protézy
  • eGFR <20

Skupina C:

  • Hormonální terapie v posledních 3 měsících
  • Kyčelní protézy
  • eGFR <20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gallium-68 THP-PSMA
Jednorázové intravenózní podání Gallium-68 THP-PSMA
Lék: Gallium-68 THP-PSMA
Subjekty podstoupí kromě standardního monitorování péče také sken Gallium-68 THP-PSMA. Výsledky tohoto skenování mohou ovlivnit plán léčby pacienta.
Ostatní jména:
  • THG-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v péči o pacienty
Časové okno: do 3 měsíců po PET/CT
Vliv 68Ga-THP-PSMA PET/CT na léčbu pacientů s PCa byl analyzován měřením procenta pacientů, u kterých došlo ke změně plánu léčby v důsledku 68Ga-THP-PSMA PET/CT dokumentované po skenování, ve srovnání s jejich plánem správy před skenováním. Stav změny „Ano“ byl přidělen, pokud existoval nějaký rozdíl v možnostech léčby mezi zamýšleným a revidovaným plánem řízení. Stav změny „Ne“ byl přidělen, pokud zamýšlené a revidované plány řízení zůstaly stejné. Tento cílový bod byl hodnocen v úplném souboru analýz, ale jako analýza citlivosti byl také hodnocen v populaci podle protokolu v případě, že mezi populacemi existoval rozdíl. Protože všech 49 pacientů podstoupilo technicky úspěšný post-baseline sken, úplný soubor analýzy a populace podle protokolu byly stejné.
do 3 měsíců po PET/CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Léčba naléhavých nežádoucích příhod
Časové okno: Bezpečnost byla hodnocena při screeningu, během studie a při návštěvě 4. AE, bez ohledu na vztah ke studijní léčbě, byly zaznamenávány od doby podání 68Ga-THP-PSMA do 30 dnů po podání 68Ga-THP-PSMA.
Bezpečnost byla hodnocena pomocí fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kardiovaskulárního profilu, výkonnostního stavu, laboratorních hodnocení (hematologie, biochemie, analýza moči a prostatický specifický antigen), záznamu souběžných onemocnění/léčby a nežádoucích účinků. V této studii nebyla definována žádná toxicita omezující dávku.
Bezpečnost byla hodnocena při screeningu, během studie a při návštěvě 4. AE, bez ohledu na vztah ke studijní léčbě, byly zaznamenávány od doby podání 68Ga-THP-PSMA do 30 dnů po podání 68Ga-THP-PSMA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theragnostics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THERAG0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium-68 THP-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit