68Ga-THP-PSMA PET/CT-avbildning ved høyrisiko primær prostatakreft eller biokjemisk tilbakefall av prostatakreft (PRONOUNCED)
3. juni 2020 oppdatert av: Theragnostics Ltd
En fase II, åpen studie for å vurdere sikkerhet og klinisk nytte av 68Ga-THP-PSMA PET/CT hos pasienter med høyrisiko primær prostatakreft eller biokjemisk tilbakefall etter radikal behandling (UTTALT studie)
Dette vil være en åpen-merket, enkeltsenterstudie i Storbritannia.
Studiegruppen vil omfatte 60 pasienter med tre grupper av pasienter som studeres.
Gruppe A vil bestå av 20 pasienter som nylig har blitt diagnostisert med primær høyrisiko prostatakreft og er planlagt for radikal prostatektomi.
Gruppe B vil bestå av 20 pasienter med diagnosen BCR med tidligere radikal prostatektomi, og vurderes for radikal bergingsbehandling.
Gruppe C vil bestå av 20 pasienter med diagnosen BCR med tidligere radikal strålebehandling (men ingen operasjon), og vurderes for radikal bergingsbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College Hospital London
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A: Adenokarsinom i prostatakjertelen egnet for radikal Tx.
- Adenokarsinom i prostata
- Gleason score 4+3 og høyere, eller PSA > 20 ng/ml eller klinisk stadium >T2C.
- Egnet for kirurgisk tx
- Ingen hormonbehandling de siste 3 månedene
Gruppe B: PCa og en diagnose av BCR, tidligere behandlet med radikal prostatektomi, vurderes for radikal salvage-terapi (med kurativ hensikt).
Opprinnelig diagnose av PCa, behandlet med radikal kurativ terapi minst 3 måneder før innmelding, og har blitt diagnostisert med BCR basert på:
- Post RP: to påfølgende økninger i PSA og endelig PSA >0,lng/ml ELLER Post RP: tre påfølgende økninger i PSA. Denne definisjonen gjelder også for personer med PSA-utholdenhet etter RP (hvor PSA ikke faller til uoppdagelige nivåer).
- Post RP: PSA-doblingstid på ~15 måneder ELLER PSA-nivå 0,5 ng/ml.
- Ingen tidligere tilbakefall av PCa.
- Overveielse for radikal bergingsterapi.
- Bør ikke ha mottatt androgen-deprivasjonsterapi innen 3 måneder etter screening.
- Ingen hormonbehandling de siste 3 månedene
Gruppe C: PCa og en diagnose av BCR, tidligere behandlet med radikal strålebehandling, vurderes for radikal salvage-terapi (med kurativ hensikt).
- Pasienten har hatt en original diagnose av PCa og gjennomgått radikal kurativ behandling minst 3 måneder før innmelding, og har fått diagnosen BCR på grunnlag av:
- Økning i PSA-nivå ~2,0 ng/ml over nadirnivået etter strålebehandling (RT) eller brakyterapi, ingen tidligere tilbakefall av BCR.
- Emnet vurderes for radikal bergingsterapi.
- Bør ikke ha mottatt androgen-deprivasjonsterapi innen 3 måneder etter screening.
- Ingen hormonbehandling de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A:
- Tidligere Tx for prostatasvulster
- Gleason < 4+3
- Hofteproteser
- eGFR <20
Gruppe B:
- Hormonbehandling de siste 3 månedene
- Hofteproteser
- eGFR <20
Gruppe C:
- Hormonbehandling de siste 3 månedene
- Hofteproteser
- eGFR <20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gallium-68 THP-PSMA
Enkel intravenøs administrering av Gallium-68 THP-PSMA
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en Gallium-68 THP-PSMA-skanning i tillegg til standardbehandlingsovervåking.
Resultatene av denne skanningen kan påvirke pasientbehandlingsplanen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientbehandling
Tidsramme: opptil 3 måneder etter PET/CT
|
Effekten av 68Ga-THP-PSMA PET/CT på behandlingen av pasienter med PCa ble analysert ved å måle prosentandelen av pasientene som hadde en endring i behandlingsplanen som et resultat av 68Ga-THP-PSMA PET/CT dokumentert etter skanning, sammenlignet med med deres styringsplan før skanning.
En endringsstatus på "Ja" ble tildelt hvis det var noen forskjell i behandlingsalternativer mellom de tiltenkte og reviderte forvaltningsplanene.
En endringsstatus på "Nei" ble tildelt hvis de tiltenkte og reviderte forvaltningsplanene forble identiske.
Dette endepunktet ble vurdert i hele analysesettet, men som en sensitivitetsanalyse ble det også vurdert i populasjonen per protokoll i tilfelle det var forskjell mellom populasjonene.
Ettersom alle 49 pasientene gjennomgikk en teknisk vellykket post-baseline-skanning, var hele analysesettet og populasjonene per protokoll de samme.
|
opptil 3 måneder etter PET/CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Sikkerhet ble vurdert ved screening, under studien og ved besøk 4. AE, uavhengig av forhold til studiebehandling, ble registrert fra tidspunktet for 68Ga-THP-PSMA administrering til 30 dager etter administrering av 68Ga-THP-PSMA.
|
Sikkerhet ble vurdert ved hjelp av fysisk undersøkelse, vitale tegn, kardiovaskulær profil, prestasjonsstatus, laboratorieevalueringer (hematologi, biokjemi, urinanalyse og prostataspesifikt antigen), registrering av samtidig sykdom/terapi og AE.
Ingen dosebegrensende toksisitet ble definert i denne studien.
|
Sikkerhet ble vurdert ved screening, under studien og ved besøk 4. AE, uavhengig av forhold til studiebehandling, ble registrert fra tidspunktet for 68Ga-THP-PSMA administrering til 30 dager etter administrering av 68Ga-THP-PSMA.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THERAG0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .