68Ga-THP-PSMA PET/CT-kuvaus korkean riskin primaarisessa eturauhassyövässä tai eturauhassyövän biokemiallisessa uusiutumisessa (PRONOUNCED)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Theragnostics Ltd
Vaihe II, avoin tutkimus 68Ga-THP-PSMA PET/CT:n turvallisuuden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea riski primaarinen eturauhassyöpä tai biokemiallinen uusiutuminen radikaalin hoidon jälkeen (LAUSUNTO tutkimus)
Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus Isossa-Britanniassa.
Tutkimusryhmään kuuluu 60 potilasta ja kolme potilasryhmää tutkitaan.
Ryhmä A koostuu 20 potilaasta, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen korkean riskin eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä radikaali eturauhasleikkaus.
Ryhmä B koostuu 20 potilaasta, joilla on BCR-diagnoosi, ja heillä on aiemmin ollut radikaali prostatektomia ja joille harkitaan radikaalia pelastushoitoa.
Ryhmä C koostuu 20 potilaasta, joilla on aiemman radikaalin sädehoidon (mutta ei leikkausta) saanut BCR-diagnoosi. Heille harkitaan radikaalia pelastushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A: Eturauhasen adenokarsinooma, joka sopii radikaaliin Tx:ään.
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Gleason-pisteet 4+3 tai enemmän tai PSA > 20 ng/ml tai kliininen vaihe >T2C.
- Sopii kirurgiseen tx
- Ei hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Ryhmä B: PCa ja BCR-diagnoosi, jota on aiemmin hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla, harkitaan radikaalia pelastushoitoa (parannustarkoituksessa).
Alkuperäinen PCa-diagnoosi, jota on hoidettu radikaalilla parantavalla hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja sille on diagnosoitu BCR:
- Post RP: kaksi peräkkäistä PSA:n nousua ja lopullinen PSA >0,lng/ml TAI Post RP: kolme peräkkäistä PSA:n nousua. Tätä määritelmää voidaan soveltaa myös koehenkilöihin, joilla on PSA-pysyvyys RP:n jälkeen (jossa PSA ei putoa havaitsemattomille tasoille).
- Post RP: PSA:n kaksinkertaistumisaika ~15 kuukautta TAI PSA-taso 0,5 ng/ml.
- Ei aikaisempaa PCa:n uusiutumista.
- Harkitse radikaalia pelastushoitoa.
- Ei olisi pitänyt saada androgeenideprivaatiohoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Ei hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Ryhmä C: PCa ja BCR-diagnoosi, jota on aiemmin hoidettu radikaalilla sädehoidolla, harkitaan radikaalia pelastushoitoa (parannustarkoituksessa).
- Potilaalla on ollut alkuperäinen PCa-diagnoosi ja hän on käynyt radikaalia parantavaa hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja hänellä on diagnosoitu BCR seuraavien seikkojen perusteella:
- PSA-tason nousu ~2,0 ng/ml alimman tason yläpuolelle sädehoidon (RT) tai brakyterapian jälkeen, ei aikaisempaa BCR:n uusiutumista.
- Kohdetta harkitaan radikaalia pelastusterapiaa varten.
- Ei olisi pitänyt saada androgeenideprivaatiohoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Ei hormonihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä A:
- Aiempi lähetys eturauhaskasvaimille
- Gleason < 4+3
- Lonkkaproteesit
- eGFR <20
Ryhmä B:
- Hormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lonkkaproteesit
- eGFR <20
Ryhmä C:
- Hormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lonkkaproteesit
- eGFR <20
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gallium-68 THP-PSMA
Gallium-68 THP-PSMA:n kerta-annos suonensisäisesti
|
Koehenkilöille tehdään Gallium-68 THP-PSMA -skannaus normaalin hoidon seurannan lisäksi.
Tämän skannauksen tulokset voivat vaikuttaa potilaan hoitosuunnitelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilashallinnassa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta PET/CT:n jälkeen
|
68Ga-THP-PSMA PET/CT:n vaikutus PCa-potilaiden hoitoon analysoitiin mittaamalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitosuunnitelma muuttui skannauksen jälkeen dokumentoidun 68Ga-THP-PSMA PET/CT:n seurauksena. esiskannauksen hallintasuunnitelmansa kanssa.
Muutoksen tilaksi määritettiin Kyllä, jos suunnitellun ja tarkistetun hoitosuunnitelman välillä oli eroja hoitovaihtoehdoissa.
Muutoksen tilaksi määritettiin "Ei", jos aiotut ja tarkistetut hoitosuunnitelmat pysyivät ennallaan.
Tämä päätepiste arvioitiin koko analyysisarjassa, mutta herkkyysanalyysinä se arvioitiin myös protokollakohtaisessa populaatiossa, jos populaatioiden välillä oli eroa.
Koska kaikille 49 potilaalle tehtiin teknisesti onnistunut perusskannaus, koko analyysisarja ja protokollakohtaiset populaatiot olivat samat.
|
enintään 3 kuukautta PET/CT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Hoito Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioitiin seulonnassa, tutkimuksen aikana ja käynnillä 4. Haitat rekisteröitiin riippumatta suhteesta tutkimushoitoon 68Ga-THP-PSMA:n antamisesta 30 päivään 68Ga-THP-PSMA:n antamisen jälkeen.
|
Turvallisuutta arvioitiin fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, sydän- ja verisuoniprofiilin, suorituskyvyn, laboratorioarvioiden (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi ja eturauhasspesifinen antigeeni), samanaikaisen sairauden/hoidon ja haittavaikutusten kirjaamisen avulla.
Tässä tutkimuksessa ei määritelty annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
Turvallisuus arvioitiin seulonnassa, tutkimuksen aikana ja käynnillä 4. Haitat rekisteröitiin riippumatta suhteesta tutkimushoitoon 68Ga-THP-PSMA:n antamisesta 30 päivään 68Ga-THP-PSMA:n antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THERAG0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .