Imagerie TEP/CT 68Ga-THP-PSMA dans le cancer primaire de la prostate à haut risque ou la récidive biochimique du cancer de la prostate (PRONOUNCED)
3 juin 2020 mis à jour par: Theragnostics Ltd
Une étude ouverte de phase II pour évaluer l'innocuité et l'utilité clinique de la TEP/TDM au 68Ga-THP-PSMA chez les patients atteints d'un cancer primaire de la prostate à haut risque ou d'une récidive biochimique après un traitement radical (étude PRONOUNCED)
Il s'agira d'une étude ouverte et monocentrique au Royaume-Uni.
Le groupe d'étude comprendra 60 patients avec trois groupes de patients à l'étude.
Le groupe A sera composé de 20 patients chez qui on a récemment diagnostiqué un cancer primaire de la prostate à haut risque et qui doivent subir une prostatectomie radicale.
Le groupe B sera composé de 20 patients ayant reçu un diagnostic de BCR avec une prostatectomie radicale antérieure et qui sont envisagés pour une thérapie de sauvetage radicale.
Le groupe C sera composé de 20 patients avec un diagnostic de BCR avec une radiothérapie radicale antérieure (mais pas de chirurgie), et sont envisagés pour une thérapie de sauvetage radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- University College Hospital London
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Groupe A : Adénocarcinome de la prostate adapté à la Tx radicale.
- Adénocarcinome de la Prostate
- Score de Gleason 4+3 et supérieur, ou PSA > 20 ng/mL ou stade clinique > T2C.
- Convient pour le traitement chirurgical
- Pas d'hormonothérapie au cours des 3 derniers mois
Groupe B : PCa et un diagnostic de BCR, précédemment traité par prostatectomie radicale, envisagé pour un traitement de sauvetage radical (à visée curative).
Diagnostic initial de PCa, traité par thérapie curative radicale au moins 3 mois avant l'inscription, et a reçu un diagnostic de BCR basé sur :
- Post RP : deux augmentations consécutives du PSA et PSA final > 0,1ng/ml OU Post RP : trois augmentations consécutives du PSA. Cette définition s'applique également aux sujets présentant une persistance du PSA après RP (où le PSA ne parvient pas à tomber à des niveaux indétectables).
- Post RP : temps de doublement du PSA d'environ 15 mois OU taux de PSA de 0,5 ng/ml.
- Pas de récidives antérieures de PCa.
- Considération pour une thérapie de sauvetage radicale.
- Ne doit pas avoir reçu de thérapie de privation d'androgènes dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Pas d'hormonothérapie au cours des 3 derniers mois
Groupe C : PCa et un diagnostic de BCR, préalablement traité par radiothérapie radicale, envisagé pour un traitement radical de sauvetage (à visée curative).
- Le sujet a eu un diagnostic initial de PCa et a suivi un traitement curatif radical au moins 3 mois avant l'inscription, et a été diagnostiqué avec un BCR sur la base de :
- Augmentation du taux de PSA ~ 2,0 ng/ml au-dessus du niveau nadir après radiothérapie (RT) ou curiethérapie, aucune récidive antérieure de BCR.
- Le sujet est envisagé pour une thérapie de sauvetage radicale.
- Ne doit pas avoir reçu de thérapie de privation d'androgènes dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Pas d'hormonothérapie au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
Groupe A:
- Traitement antérieur pour les tumeurs de la prostate
- Gléason < 4+3
- Prothèses de hanche
- DFGe <20
Groupe B :
- Hormonothérapie au cours des 3 derniers mois
- Prothèses de hanche
- DFGe <20
Groupe C :
- Hormonothérapie au cours des 3 derniers mois
- Prothèses de hanche
- DFGe <20
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gallium-68 THP-PSMA
Administration intraveineuse unique de Gallium-68 THP-PSMA
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Les sujets subiront une analyse Gallium-68 THP-PSMA en plus de la surveillance standard des soins.
Les résultats de cette analyse peuvent influencer le plan de prise en charge du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la gestion des patients
Délai: jusqu'à 3 mois après PET/CT
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L'impact de la TEP/TDM au 68Ga-THP-PSMA sur la prise en charge des patients atteints de PCa a été analysé en mesurant le pourcentage de patients ayant eu un changement de plan de prise en charge suite à la TEP/TDM au 68Ga-THP-PSMA documentée après scanner, comparé avec leur plan de gestion pré-scan.
Un statut de changement de « Oui » a été attribué s'il y avait une différence dans les options de traitement entre les plans de gestion prévus et révisés.
Un statut de changement de « Non » a été attribué si les plans de gestion prévus et révisés sont restés identiques.
Ce paramètre a été évalué dans l'ensemble complet d'analyses, mais en tant qu'analyse de sensibilité, il a également été évalué dans la population per protocole en cas de différence entre les populations.
Comme les 49 patients ont tous subi une analyse techniquement réussie après l'inclusion, l'ensemble complet d'analyses et les populations selon le protocole étaient les mêmes.
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jusqu'à 3 mois après PET/CT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité - Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: L'innocuité a été évaluée lors de la sélection, pendant l'étude et lors de la visite 4. Les EI, quelle que soit leur relation avec le traitement à l'étude, ont été enregistrés à partir du moment de l'administration de 68Ga-THP-PSMA jusqu'à 30 jours après l'administration de 68Ga-THP-PSMA.
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L'innocuité a été évaluée au moyen d'un examen physique, des signes vitaux, du profil cardiovasculaire, de l'indice de performance, d'évaluations de laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine et antigène spécifique de la prostate), de l'enregistrement des maladies/traitements concomitants et des EI.
Aucune toxicité limitant la dose n'a été définie dans cette étude.
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L'innocuité a été évaluée lors de la sélection, pendant l'étude et lors de la visite 4. Les EI, quelle que soit leur relation avec le traitement à l'étude, ont été enregistrés à partir du moment de l'administration de 68Ga-THP-PSMA jusqu'à 30 jours après l'administration de 68Ga-THP-PSMA.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THERAG0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .