68Ga-THP-PSMA PET/CT-beeldvorming bij primaire prostaatkanker met hoog risico of biochemisch recidief van prostaatkanker (PRONOUNCED)
3 juni 2020 bijgewerkt door: Theragnostics Ltd
Een open-label fase II-onderzoek om de veiligheid en het klinische nut van 68Ga-THP-PSMA PET/CT te beoordelen bij patiënten met een hoog risico op primaire prostaatkanker of een biochemisch recidief na radicale behandeling (PRONOUNCED-onderzoek)
Dit wordt een open-label studie in één centrum in het VK.
De studiegroep zal 60 patiënten omvatten met drie groepen patiënten die worden bestudeerd.
Groep A zal bestaan uit 20 patiënten bij wie onlangs de diagnose primaire prostaatkanker met een hoog risico is gesteld en die een radicale prostatectomie moeten ondergaan.
Groep B zal bestaan uit 20 patiënten met een diagnose van BCR met eerdere radicale prostatectomie, en die in aanmerking komen voor radicale bergingstherapie.
Groep C zal bestaan uit 20 patiënten met een diagnose van BCR met eerdere radicale radiotherapie (maar geen operatie), en die in aanmerking komen voor radicale bergingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hospital London
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A: Adenocarcinoom van de prostaat geschikt voor radicale Tx.
- Adenocarcinoom van de prostaat
- Gleason-score 4+3 en hoger, of PSA > 20 ng/ml of klinisch stadium >T2C.
- Geschikt voor chirurgische tx
- Geen hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden
Groep B: PCa en een diagnose van BCR, eerder behandeld met radicale prostatectomie, wordt overwogen voor radicale salvagetherapie (met curatieve bedoeling).
Oorspronkelijke diagnose van PCa, behandeld met radicale curatieve therapie ten minste 3 maanden voor inschrijving, en is gediagnosticeerd met BCR op basis van:
- Post RP: twee opeenvolgende stijgingen van PSA en uiteindelijke PSA >0.lng/ml OF Post RP: drie opeenvolgende stijgingen van PSA. Deze definitie is ook van toepassing op proefpersonen met PSA-persistentie na RP (waarbij de PSA niet daalt tot ondetecteerbare niveaus).
- Post-RP: PSA-verdubbelingstijd van ~15 maanden OF PSA-waarde 0,5 ng/ml.
- Geen eerdere recidieven van PCa.
- Overweging voor radicale bergingstherapie.
- Had binnen 3 maanden na screening geen androgeendeprivatietherapie moeten krijgen.
- Geen hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden
Groep C: PCa en een diagnose van BCR, eerder behandeld met radicale radiotherapie, overwogen voor radicale salvagetherapie (met curatieve intentie).
- De proefpersoon heeft een oorspronkelijke diagnose van PCa gehad en heeft ten minste 3 maanden voor inschrijving een radicale curatieve therapie ondergaan, en is gediagnosticeerd met BCR op basis van:
- Stijging van PSA-niveau ~2,0 ng/ml boven het nadir-niveau na radiotherapie (RT) of brachytherapie, geen eerdere recidieven van BCR.
- Het onderwerp wordt overwogen voor radicale bergingstherapie.
- Had binnen 3 maanden na screening geen androgeendeprivatietherapie moeten krijgen.
- Geen hormoontherapie in de afgelopen drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
Groep A:
- Voorafgaande Tx voor prostaattumoren
- Gleason < 4+3
- Heupprothesen
- eGFR <20
Groep B:
- Hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden
- Heupprothesen
- eGFR <20
Groep C:
- Hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden
- Heupprothesen
- eGFR <20
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gallium-68 THP-PSMA
Eenmalige intraveneuze toediening van Gallium-68 THP-PSMA
|
Onderwerpen ondergaan een Gallium-68 THP-PSMA-scan naast de standaardzorgmonitoring.
De resultaten van deze scan kunnen van invloed zijn op het behandelplan voor de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntenbeheer
Tijdsspanne: tot 3 maanden na PET/CT
|
De impact van 68Ga-THP-PSMA PET/CT op de behandeling van patiënten met PCa werd geanalyseerd door het percentage patiënten te meten dat een wijziging in het behandelplan onderging als gevolg van 68Ga-THP-PSMA PET/CT gedocumenteerd na scan, vergeleken met hun pre-scan beheerplan.
De wijzigingsstatus 'Ja' werd toegekend als er een verschil was in behandelopties tussen de voorgenomen en de herziene beheerplannen.
De wijzigingsstatus 'Nee' werd toegekend als de voorgenomen en herziene beheerplannen gelijk bleven.
Dit eindpunt werd beoordeeld in de volledige analyseset, maar werd als gevoeligheidsanalyse ook beoordeeld in de per protocol-populatie voor het geval er een verschil was tussen de populaties.
Aangezien alle 49 patiënten een technisch succesvolle post-baseline-scan ondergingen, waren de volledige analyseset en de populaties per protocol hetzelfde.
|
tot 3 maanden na PET/CT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: De veiligheid werd beoordeeld bij de screening, tijdens het onderzoek en bij bezoek 4. Bijwerkingen, ongeacht de relatie met de onderzoeksbehandeling, werden geregistreerd vanaf het moment van toediening van 68Ga-THP-PSMA tot 30 dagen na de toediening van 68Ga-THP-PSMA.
|
De veiligheid werd beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies, cardiovasculair profiel, prestatiestatus, laboratoriumevaluaties (hematologie, biochemie, urineonderzoek en prostaatspecifiek antigeen), registratie van gelijktijdige ziekte/therapie en bijwerkingen.
In deze studie werd geen dosisbeperkende toxiciteit gedefinieerd.
|
De veiligheid werd beoordeeld bij de screening, tijdens het onderzoek en bij bezoek 4. Bijwerkingen, ongeacht de relatie met de onderzoeksbehandeling, werden geregistreerd vanaf het moment van toediening van 68Ga-THP-PSMA tot 30 dagen na de toediening van 68Ga-THP-PSMA.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THERAG0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .