ERAS PROGRAMM における除脂肪体重指数 (IMM) に対するプレハビリテーションの効果。 (PRERAS)
2018年8月4日 更新者:Antonio Arroyo Sebastian、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
ERAS プログラムで結腸癌の手術を受けた患者の除脂肪体重指数 (IMM) に対するプレハビリテーションの効果。
マルチモーダル リハビリテーション レジメンで結腸癌の手術を受けた患者にプレハビリテーションを実施すると、「除脂肪体重」または除脂肪体重指数の値が改善され、術前および術後の臨床的、分析的、および放射線学的栄養価の結果にプラスの影響を与えます。 -死亡率、回復率、平均滞在率、再入国率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は結腸癌の確定診断を受けており、RHMM プログラムの下で定期的に手術を受ける予定であると考えられます。
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は、2 つの提案された治療のいずれかを実行できます。
- 術前病期分類 TxNxM0。
- -患者は、研究に参加する前に、独立した倫理委員会(CEIC)によって承認されたインフォームドコンセント文書(IC)に自発的に署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 直腸がん患者。
- 治験担当医師は、被験者が参加する資格がないと判断しました。
- -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができません。
- 被験者はプレハビリテーションを行うことができません。
- リハビリテーションプロトコルマルチモーダルに従うことの不承認または不可能
- 被験者は、栄養補助食品試験を含めた時点で以前に予定されていたものであり、現時点で予定されているものと異なるか同じであるかにかかわらず
- -以前に放射線化学療法を受けた被験者、HIV、妊娠期、精神科、腎臓置換術を受けているCRF、緊急手術、腸閉塞、管理されていない感染症、緊急手術、遠隔転移、ASA IV、高度な肝不全、重度の凝固障害、重度の高脂血症および高血糖症または制御が困難。
- -被験者は腎臓または肝臓に障害があります(GFR <60ml / mまたはAST / ALT 3 x正常の上限)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:プレハビリテーション
術前の運動、栄養、不安の軽減
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術前の運動、栄養、不安の軽減
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介入なし:事前リハビリなし
ない: 術前の運動、栄養、不安の軽減
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪体重指数からの変化に対するプレハビリテーションの影響
時間枠:術前と術後1ヶ月
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除脂肪体重指数に対するプレハビリテーションの効果
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術前と術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月4日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月4日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。