Effet de la préhabilitation sur l'indice de masse maigre (IMM) dans le PROGRAMME ERAS. (PRERAS)
4 août 2018 mis à jour par: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effet de la préhabilitation sur l'indice de masse maigre (IMM) chez les patients opérés d'un cancer du côlon dans le cadre du programme ERAS.
La mise en place de la préhabilitation chez les patients opérés d'un cancer du côlon dans un schéma de rééducation multimodale améliore les valeurs de la «masse maigre» ou indice de masse maigre, influençant positivement les résultats des valeurs nutritionnelles cliniques, analytiques et radiologiques pré- et postopératoires et en morbi - taux de mortalité, de rétablissement, de séjour moyen et de réadmission.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- On considère que le sujet souffre d'un diagnostic confirmé de cancer du côlon et va subir une intervention chirurgicale sur une base programmée dans le cadre d'un programme RHMM.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet peut effectuer n'importe lequel des deux traitements proposés.
- Stadification préopératoire TxNxM0.
- Le patient a volontairement signé et daté un document de consentement éclairé (CI), approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEIC) avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du rectum.
- Le médecin de l'étude détermine que le sujet n'est pas éligible pour participer.
- Le sujet ne peut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le sujet ne peut pas effectuer la pré-habilitation.
- Non acceptation ou impossibilité de suivre le protocole de rééducation multimodal
- Le sujet était préalablement programmé au moment de l'inclusion de l'étude sur le complément nutritionnel, qu'il soit différent ou le même qui serait programmé à ce moment
- Sujets ayant reçu une radiochimiothérapie antérieure, VIH, stade gestationnel, psychiatrique, avec IRC qui subissent des techniques de remplacement rénal, chirurgie urgente, avec occlusions intestinales, avec infections non contrôlées, chirurgie urgente, métastase à distance, ASA IV, insuffisance hépatique avancée, trouble de la coagulation sévère , hyperlipidémie et hyperglycémie sévères ou difficiles à contrôler.
- Le sujet a une insuffisance rénale ou hépatique (DFG <60 ml/m ou AST/ALT 3 x limite supérieure de la normale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préhabilitation
réduction de l'exercice, de la nutrition et de l'anxiété pendant la période préopératoire
|
réduction de l'exercice, de la nutrition et de l'anxiété pendant la période préopératoire
|
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Aucune intervention: Pas de préhabilitation
Non : exercice, nutrition et réduction de l'anxiété pendant la période préopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la préhabilitation sur le changement de l'indice de masse maigre
Délai: préopératoire et 1 mois postopératoire
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Effet de la préhabilitation sur l'indice de masse maigre
|
préopératoire et 1 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2018
Première publication (Réel)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRERAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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