Efeito da Pré-Habilitação no Índice de Massa Magra (IMM) no PROGRAMA ERAS. (PRERAS)
4 de agosto de 2018 atualizado por: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Efeito da Pré-Habilitação no Índice de Massa Magra (IMM) em Pacientes Operados por Câncer de Cólon no Programa ERAS.
A implementação da pré-habilitação em pacientes operados de câncer de cólon em regime de reabilitação multimodal melhora os valores da "massa magra" ou índice de massa magra, influenciando positivamente os resultados dos valores nutricionais clínicos, analíticos e radiológicos pré e pós-operatórios e em mórbi - mortalidade, recuperação, permanência média e taxas de reentrada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Considera-se que o sujeito tem um diagnóstico confirmado de câncer de cólon e vai se submeter a uma cirurgia programada no âmbito de um programa RHMM.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito pode realizar qualquer um dos dois tratamentos propostos.
- Estadiamento pré-operatório TxNxM0.
- O paciente assinou e datou voluntariamente um documento de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética independente (CEIC) antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer retal.
- O médico do estudo determina que o sujeito não é elegível para participar.
- O sujeito não pode dar consentimento informado para participar do estudo.
- O sujeito não pode realizar a pré-habilitação.
- Não aceitação ou impossibilidade de seguir protocolo de reabilitação multimodal
- O sujeito foi previamente agendado no momento da inclusão do suplemento nutricional em estudo, seja ele diferente ou o mesmo que seria agendado neste momento
- Indivíduos que receberam radioquimioterapia anterior, HIV, estágio gestacional, psiquiátricos, com IRC submetidos a técnicas de substituição renal, cirurgia urgente, com obstruções intestinais, com infecções não controladas, cirurgia urgente, metástase à distância, ASA IV, insuficiência hepática avançada, distúrbio de coagulação grave , hiperlipidemia grave e hiperglicemia ou difícil de controlar.
- O indivíduo tem insuficiência renal ou hepática (GFR <60ml/m ou AST/ALT 3 x limite superior do normal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pré-habilitação
exercício, nutrição e redução da ansiedade no pré-operatório
|
exercício, nutrição e redução da ansiedade no pré-operatório
|
|
Sem intervenção: Sem pré-habilitação
Not: exercício, nutrição e redução da ansiedade no pré-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da pré-habilitação na mudança do índice de massa magra
Prazo: pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
|
Efeito da pré-habilitação no índice de massa magra
|
pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRERAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .