Влияние предварительной реабилитации на индекс мышечной массы (IMM) в программе ERAS. (PRERAS)
4 августа 2018 г. обновлено: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Влияние предварительной реабилитации на индекс мышечной массы (IMM) у пациентов, прооперированных по поводу рака толстой кишки в рамках программы ERAS.
Проведение преабилитации у больных, оперированных по поводу рака толстой кишки, в комплексном реабилитационном режиме улучшает показатели «тощей массы тела» или индекса тощей массы, положительно влияя на результаты клинико-аналитических и рентгенологических нутритивных показателей до и после операции, а также в патологоанатомическом периоде. - смертность, выздоровление, среднее пребывание и показатели повторного въезда.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Считается, что у субъекта подтвержден диагноз рака толстой кишки, и ему в плановом порядке будет проведена операция по программе RHMM.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
- Субъект может выполнять любой из двух предложенных методов лечения.
- Предоперационная стадия TxNxM0.
- Перед участием в исследовании пациент добровольно подписал и датировал документ информированного согласия (IC), одобренный независимым комитетом по этике (CEIC).
Критерий исключения:
- Больные раком прямой кишки.
- Врач-исследователь определяет, что субъект не имеет права участвовать.
- Субъект не может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект не может выполнить предварительную абилитацию.
- Непринятие или невозможность соблюдения мультимодального протокола реабилитации
- Субъект был ранее запланирован во время включения исследования пищевых добавок, независимо от того, отличается ли он или тот же, что был запланирован в это время.
- Субъекты, ранее получавшие радиохимиотерапию, ВИЧ, гестационную стадию, психиатрические, с ХПН, которые проходят методы замены почки, срочные операции, с кишечной непроходимостью, с неконтролируемыми инфекциями, срочные операции, отдаленные метастазы, ASA IV, прогрессирующая печеночная недостаточность, тяжелое нарушение свертывания крови , тяжелой гиперлипидемии и гипергликемии или трудно контролировать.
- Субъект имеет почечную или печеночную недостаточность (СКФ <60 мл/м или АСТ/АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преабилитация
упражнения, питание и снижение тревожности в предоперационном периоде
|
упражнения, питание и снижение тревожности в предоперационном периоде
|
|
Без вмешательства: Без предварительной реабилитации
Не: упражнения, питание и снижение беспокойства в предоперационном периоде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние предварительной реабилитации на изменение индекса мышечной массы
Временное ограничение: до операции и через 1 месяц после операции
|
Влияние предварительной реабилитации на индекс мышечной массы
|
до операции и через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRERAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .