Effekt av prehabilitering på Lean Mass Index (IMM) i ERAS PROGRAMM. (PRERAS)
4. august 2018 oppdatert av: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effekt av prehabilitering på Lean Mass Index (IMM) hos pasienter operert for tykktarmskreft i ERAS-programmet.
Implementering av prehabilitering hos pasienter operert for tykktarmskreft i et multimodalt rehabiliteringsregime forbedrer verdiene av "lean body mass" eller lean mass index, og påvirker positivt resultatene av kliniske, analytiske og radiologiske ernæringsverdier pre- og postoperativt og i morbi -dødelighet, restitusjon, gjennomsnittlig opphold og re-entry rater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det anses at pasienten lider av en bekreftet diagnose av tykktarmskreft og skal gjennomgå kirurgi på planlagt basis under et RHMM-program.
- Personen er ≥ 18 år.
- Pasienten kan utføre hvilken som helst av de to foreslåtte behandlingene.
- Preoperativ iscenesettelse TxNxM0.
- Pasienten har frivillig signert og datert et informert samtykkedokument (IC), godkjent av en uavhengig etisk komité (CEIC) før han deltok i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endetarmskreft.
- Studielegen fastslår at forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å delta.
- Forsøkspersonen kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien.
- Observanden kan ikke utføre prehabiliteringen.
- Ikke-aksept eller umulig å følge multimodal rehabiliteringsprotokoll
- Emnet var tidligere planlagt på tidspunktet for inkluderingen av kosttilskuddsstudien, enten det er annerledes eller det samme som ville være planlagt på dette tidspunktet
- Personer som har mottatt tidligere radiokjemoterapi, HIV, svangerskapsstadium, psykiatrisk, med CRF som gjennomgår nyreerstatningsteknikker, hasteoperasjon, med tarmobstruksjoner, med ukontrollerte infeksjoner, hasteoperasjon, fjernmetastaser, ASA IV, avansert leversvikt, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse , alvorlig hyperlipidemi og hyperglykemi eller vanskelig å kontrollere.
- Personen har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (GFR <60ml/m eller ASAT/ALT 3 x øvre normalgrense).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prehabilitering
trening, ernæring og angstreduksjon i den preoperative perioden
|
trening, ernæring og angstreduksjon i den preoperative perioden
|
|
Ingen inngripen: Ingen prehabilitering
Ikke: trening, ernæring og angstreduksjon i den preoperative perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av prehabilitering på endring fra mager masseindeks
Tidsramme: preoperativt og 1 måned postoperativt
|
Effekt av prehabilitering på mager masseindeks
|
preoperativt og 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRERAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .