Effekt af præhabilitering på Lean Mass Index (IMM) i ERAS PROGRAMM. (PRERAS)
4. august 2018 opdateret af: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effekt af præhabilitering på Lean Mass Index (IMM) hos patienter opereret for tyktarmskræft i ERAS-programmet.
Implementeringen af præhabilitering hos patienter opereret for tyktarmskræft i et multimodalt rehabiliteringsregime forbedrer værdierne af "lean body mass" eller lean mass index, hvilket positivt påvirker resultaterne af kliniske, analytiske og radiologiske ernæringsværdier præ- og postoperativt og i morbi -dødelighed, restitution, gennemsnitlig opholds- og re-entry rates.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det vurderes, at forsøgspersonen lider af en bekræftet diagnose af tyktarmskræft og skal gennemgå en operation på en planlagt basis under et RHMM-program.
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen kan udføre enhver af de to foreslåede behandlinger.
- Præoperativ iscenesættelse TxNxM0.
- Patienten har frivilligt underskrevet og dateret et informeret samtykkedokument (IC), godkendt af en uafhængig etisk komité (CEIC), inden han deltog i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med endetarmskræft.
- Studielægen vurderer, at forsøgspersonen ikke er berettiget til at deltage.
- Forsøgspersonen kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen kan ikke udføre præhabiliteringen.
- Ikke-accept eller umulighed af at følge multimodal rehabiliteringsprotokol
- Emnet var tidligere planlagt på tidspunktet for medtagelsen af kosttilskudsundersøgelsen, uanset om det er anderledes eller det samme, der ville være planlagt på dette tidspunkt
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget radiokemoterapi, HIV, gestationsstadie, psykiatrisk, med CRF, som gennemgår nyreudskiftningsteknikker, akut kirurgi, med tarmobstruktioner, med ukontrollerede infektioner, akut operation, fjernmetastaser, ASA IV, fremskreden leversvigt, alvorlig koagulationsforstyrrelse , svær hyperlipidæmi og hyperglykæmi eller svær at kontrollere.
- Forsøgspersonen har nedsat nyre- eller leverfunktion (GFR <60ml/m eller ASAT/ALT 3 x øvre normalgrænse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præhabilitering
motion, ernæring og angstreduktion i den præoperative periode
|
motion, ernæring og angstreduktion i den præoperative periode
|
|
Ingen indgriben: Ingen præhabilitering
Ikke: motion, ernæring og angstreduktion i den præoperative periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af præhabilitering på ændringen fra magert masseindeks
Tidsramme: præoperativ og 1 måned postoperativ
|
Effekt af præhabilitering på magert masseindeks
|
præoperativ og 1 måned postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRERAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien