Efecto de la Prehabilitación sobre el Índice de Masa Magra (IMM) en el PROGRAMA ERAS. (PRERAS)
4 de agosto de 2018 actualizado por: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Efecto de la Prehabilitación sobre el Índice de Masa Magra (IMM) en Pacientes Intervenidos de Cáncer de Colon en Programa ERAS.
La implementación de la prehabilitación en pacientes operados de cáncer de colon en un régimen de rehabilitación multimodal mejora los valores de la "masa corporal magra" o índice de masa magra, influyendo positivamente en los resultados de los valores nutricionales clínicos, analíticos y radiológicos pre y postoperatorios y en la morbi -tasas de mortalidad, recuperación, estancia media y reingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el sujeto sufre un diagnóstico confirmado de cáncer de colon y va a ser intervenido quirúrgicamente de forma programada bajo un programa RHMM.
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
- El sujeto puede realizar cualquiera de los dos tratamientos propuestos.
- Estadificación preoperatoria TxNxM0.
- El paciente ha firmado y fechado voluntariamente un documento de consentimiento informado (CI), aprobado por un Comité de Ética independiente (CEIC) antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de recto.
- El médico del estudio determina que el sujeto no es elegible para participar.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El sujeto no puede realizar la prehabilitación.
- No aceptación o imposibilidad de seguir el protocolo de rehabilitación multimodal
- El tema estaba previamente programado en el momento de la inclusión del estudio de suplemento nutricional, ya sea diferente o el mismo que estaría programado en este momento.
- Sujetos que han recibido radioquimioterapia previa, VIH, etapa gestacional, psiquiátricos, con IRC que están siendo sometidos a técnicas de reemplazo renal, cirugía urgente, con obstrucciones intestinales, con infecciones no controladas, cirugía urgente, metástasis a distancia, ASA IV, insuficiencia hepática avanzada, trastorno severo de la coagulación , hiperlipidemias e hiperglucemias severas o de difícil control.
- El sujeto tiene insuficiencia renal o hepática (TFG <60 ml/m o AST/ALT 3 veces el límite superior de lo normal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prehabilitacion
ejercicio, nutrición y reducción de la ansiedad en el preoperatorio
|
ejercicio, nutrición y reducción de la ansiedad en el preoperatorio
|
|
Sin intervención: Sin Prehabilitación
No: ejercicio, nutrición y reducción de la ansiedad en el preoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la prehabilitación en el cambio del índice de masa magra
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio de 1 mes
|
Efecto de la prehabilitación en el índice de masa magra
|
preoperatorio y postoperatorio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRERAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .