Effetto della preabilitazione sull'indice di massa magra (IMM) nel PROGRAMMA ERAS. (PRERAS)
4 agosto 2018 aggiornato da: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effetto della preabilitazione sull'indice di massa magra (IMM) nei pazienti operati per cancro al colon nel programma ERAS.
L'attuazione della preabilitazione in pazienti operati per tumore del colon in un regime riabilitativo multimodale migliora i valori della "massa corporea magra" o indice di massa magra, influenzando positivamente i risultati dei valori nutrizionali clinici, analitici e radiologici pre e postoperatori e in morbi -mortalità, guarigione, tassi medi di permanenza e rientro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si ritiene che il soggetto soffra di una diagnosi confermata di cancro al colon e sarà sottoposto a intervento chirurgico su base programmata nell'ambito di un programma RHMM.
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
- Il soggetto può eseguire uno qualsiasi dei due trattamenti proposti.
- Stadiazione preoperatoria TxNxM0.
- Il paziente ha volontariamente firmato e datato un documento di consenso informato (IC), approvato da un Comitato Etico indipendente (CEIC) prima di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro del retto.
- Il medico dello studio stabilisce che il soggetto non è idoneo a partecipare.
- Il soggetto non può dare il consenso informato a partecipare allo studio.
- Il soggetto non può svolgere la preabilitazione.
- Non accettazione o impossibilità di seguire il protocollo riabilitativo multimodale
- L'argomento era stato precedentemente programmato al momento dell'inclusione dello studio sul supplemento nutrizionale, se è diverso o uguale a quello che sarebbe stato programmato in questo momento
- Soggetti che hanno ricevuto precedente radiochemioterapia, HIV, stadio gestazionale, psichiatrici, con IRC sottoposti a tecniche di sostituzione renale, chirurgia urgente, con ostruzioni intestinali, con infezioni non controllate, chirurgia urgente, metastasi a distanza, ASA IV, insufficienza epatica avanzata, grave disturbo della coagulazione , grave iperlipidemia e iperglicemia o difficile da controllare.
- Il soggetto ha compromissione renale o epatica (GFR <60 ml/m o AST/ALT 3 x limite superiore della norma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Preabilitazione
esercizio, nutrizione e riduzione dell'ansia nel periodo preoperatorio
|
esercizio, nutrizione e riduzione dell'ansia nel periodo preoperatorio
|
|
Nessun intervento: Nessuna preabilitazione
Non: esercizio, nutrizione e riduzione dell'ansia nel periodo preoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della preabilitazione sul cambiamento dall'indice di massa magra
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 mese postoperatorio
|
Effetto della preabilitazione sull'indice di massa magra
|
preoperatorio e 1 mese postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRERAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .