Wpływ Prehabilitacji na Wskaźnik Masy Beztłuszczowej (IMM) w PROGRAMIE ERAS. (PRERAS)
4 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Wpływ prerehabilitacji na wskaźnik chudej masy ciała (IMM) u pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego w programie ERAS.
Wdrożenie prehabilitacji u pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego w schemacie rehabilitacji multimodalnej poprawia wartości „beztłuszczowej masy ciała” lub wskaźnika beztłuszczowej masy ciała, pozytywnie wpływając na wyniki klinicznych, analitycznych i radiologicznych wartości odżywczych przed i pooperacyjnych oraz w stanach chorobowych -śmiertelność, rekonwalescencja, średnie wskaźniki pobytu i ponownego wjazdu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uważa się, że osobnik ma potwierdzoną diagnozę raka okrężnicy i ma przejść planowaną operację w ramach programu RHMM.
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
- Pacjent może wykonać dowolny z dwóch proponowanych zabiegów.
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania TxNxM0.
- Pacjent dobrowolnie podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody (IC), zatwierdzony przez niezależną Komisję Etyki (CEIC) przed wzięciem udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem odbytnicy.
- Lekarz prowadzący badanie stwierdza, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału.
- Osoba badana nie może wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
- Przedmiot nie może wykonywać prehabilitacji.
- Brak akceptacji lub brak możliwości realizacji protokołu rehabilitacji multimodalnej
- Pacjent był wcześniej zaplanowany w momencie włączenia badania suplementu diety, niezależnie od tego, czy jest inny, czy taki sam, który zostałby zaplanowany w tym czasie
- Osoby po wcześniejszej radiochemioterapii, HIV, w ciąży, psychiatryczne, z przewlekłą niewydolnością nerek, które są poddawane technikom nerkozastępczym, pilna operacja, z niedrożnością jelit, z niekontrolowanymi infekcjami, pilna operacja, przerzuty odległe, ASA IV, zaawansowana niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia krzepnięcia , ciężka hiperlipidemia i hiperglikemia lub trudna do opanowania.
- Pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby (GFR <60 ml/m2 lub AST/ALT 3 x górna granica normy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prerehabilitacja
ćwiczenia, odżywianie i zmniejszenie lęku w okresie przedoperacyjnym
|
ćwiczenia, odżywianie i zmniejszenie lęku w okresie przedoperacyjnym
|
|
Brak interwencji: Bez prerehabilitacji
Nie: ćwiczenia, odżywianie i redukcja lęku w okresie przedoperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ prehabilitacji na zmianę wskaźnika masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: przed operacją i 1 miesiąc po operacji
|
Wpływ prehabilitacji na wskaźnik masy beztłuszczowej
|
przed operacją i 1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRERAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .