- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03618329
Auswirkung der Prähabilitation auf den Lean Mass Index (IMM) im ERAS PROGRAMM. (PRERAS)
4. August 2018 aktualisiert von: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Auswirkung der Prähabilitation auf den Lean Mass Index (IMM) bei Patienten, die im Rahmen des ERAS-Programms wegen Dickdarmkrebs operiert wurden.
Die Durchführung der Prähabilitation bei an Darmkrebs operierten Patienten in einem multimodalen Rehabilitationskonzept verbessert die Werte des „Lean Body Mass“ bzw. Lean-Mass-Index und beeinflusst die Ergebnisse der klinischen, analytischen und radiologischen Ernährungswerte prä- und postoperativ sowie im Morbi positiv -Sterblichkeit, Genesung, durchschnittliche Aufenthalts- und Wiedereintrittsraten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird davon ausgegangen, dass die Person an einer bestätigten Diagnose von Dickdarmkrebs leidet und sich planmäßig einer Operation im Rahmen eines RHMM-Programms unterziehen wird.
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
- Das Subjekt kann jede der beiden vorgeschlagenen Behandlungen durchführen.
- Präoperatives Staging TxNxM0.
- Der Patient hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (IC) unterschrieben und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission (CEIC) genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rektumkarzinom.
- Der Prüfarzt stellt fest, dass der Proband nicht teilnahmeberechtigt ist.
- Der Proband kann keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Der Proband kann die Vorhabilitation nicht durchführen.
- Nichtakzeptanz oder Unmöglichkeit, das multimodale Rehabilitationsprotokoll zu befolgen
- Das Thema war zuvor zum Zeitpunkt der Aufnahme der Nahrungsergänzungsstudie geplant, unabhängig davon, ob es sich um ein anderes oder dasselbe handelt, das zu diesem Zeitpunkt geplant wäre
- Patienten, die zuvor eine Radiochemotherapie erhalten haben, HIV, Gestationsstadium, psychiatrisch, mit CNI, die sich einer Nierenersatztechnik unterziehen, einer dringenden Operation, mit Darmverschluss, mit unkontrollierten Infektionen, dringender Operation, Fernmetastasierung, ASA IV, fortgeschrittenem Leberversagen, schwerer Gerinnungsstörung , schwere Hyperlipidämie und Hyperglykämie oder schwer zu kontrollieren.
- Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (GFR <60 ml/m oder AST/ALT 3 x Obergrenze des Normalwerts).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Prähabilitation
Bewegung, Ernährung und Angstabbau in der präoperativen Phase
|
Bewegung, Ernährung und Angstabbau in der präoperativen Phase
|
Kein Eingriff: Keine Prähabilitation
Nicht: Bewegung, Ernährung und Angstabbau in der präoperativen Phase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung der Prähabilitation auf die Änderung des Lean-Mass-Index
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat postoperativ
|
Auswirkung der Prähabilitation auf den Lean-Mass-Index
|
präoperativ und 1 Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRERAS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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