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Auswirkung der Prähabilitation auf den Lean Mass Index (IMM) im ERAS PROGRAMM. (PRERAS)

Auswirkung der Prähabilitation auf den Lean Mass Index (IMM) bei Patienten, die im Rahmen des ERAS-Programms wegen Dickdarmkrebs operiert wurden.

Die Durchführung der Prähabilitation bei an Darmkrebs operierten Patienten in einem multimodalen Rehabilitationskonzept verbessert die Werte des „Lean Body Mass“ bzw. Lean-Mass-Index und beeinflusst die Ergebnisse der klinischen, analytischen und radiologischen Ernährungswerte prä- und postoperativ sowie im Morbi positiv -Sterblichkeit, Genesung, durchschnittliche Aufenthalts- und Wiedereintrittsraten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird davon ausgegangen, dass die Person an einer bestätigten Diagnose von Dickdarmkrebs leidet und sich planmäßig einer Operation im Rahmen eines RHMM-Programms unterziehen wird.
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt kann jede der beiden vorgeschlagenen Behandlungen durchführen.
  • Präoperatives Staging TxNxM0.
  • Der Patient hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (IC) unterschrieben und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission (CEIC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumkarzinom.
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass der Proband nicht teilnahmeberechtigt ist.
  • Der Proband kann keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Der Proband kann die Vorhabilitation nicht durchführen.
  • Nichtakzeptanz oder Unmöglichkeit, das multimodale Rehabilitationsprotokoll zu befolgen
  • Das Thema war zuvor zum Zeitpunkt der Aufnahme der Nahrungsergänzungsstudie geplant, unabhängig davon, ob es sich um ein anderes oder dasselbe handelt, das zu diesem Zeitpunkt geplant wäre
  • Patienten, die zuvor eine Radiochemotherapie erhalten haben, HIV, Gestationsstadium, psychiatrisch, mit CNI, die sich einer Nierenersatztechnik unterziehen, einer dringenden Operation, mit Darmverschluss, mit unkontrollierten Infektionen, dringender Operation, Fernmetastasierung, ASA IV, fortgeschrittenem Leberversagen, schwerer Gerinnungsstörung , schwere Hyperlipidämie und Hyperglykämie oder schwer zu kontrollieren.
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (GFR <60 ml/m oder AST/ALT 3 x Obergrenze des Normalwerts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prähabilitation
Bewegung, Ernährung und Angstabbau in der präoperativen Phase
Bewegung, Ernährung und Angstabbau in der präoperativen Phase
Kein Eingriff: Keine Prähabilitation
Nicht: Bewegung, Ernährung und Angstabbau in der präoperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Prähabilitation auf die Änderung des Lean-Mass-Index
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat postoperativ
Auswirkung der Prähabilitation auf den Lean-Mass-Index
präoperativ und 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRERAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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