Effect van prehabilitatie op de vetvrije massa-index (IMM) in het ERAS-PROGRAMM. (PRERAS)
4 augustus 2018 bijgewerkt door: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effect van prehabilitatie op de Lean Mass Index (IMM) bij patiënten die zijn geopereerd voor darmkanker in het ERAS-programma.
De implementatie van prehabilitatie bij patiënten geopereerd voor darmkanker in een multimodaal revalidatieregime verbetert de waarden van de "lean body mass" of vetvrije massa-index, wat een positieve invloed heeft op de resultaten van klinische, analytische en radiologische voedingswaarden pre- en postoperatief en bij morbi -mortaliteit, herstel, gemiddeld verblijf en terugkeerpercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangenomen wordt dat de patiënt een bevestigde diagnose van darmkanker heeft en volgens een gepland schema een operatie zal ondergaan in het kader van een RHMM-programma.
- De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
- Het onderwerp kan elk van de twee voorgestelde behandelingen uitvoeren.
- Preoperatieve stadiëring TxNxM0.
- De patiënt heeft vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsdocument (IC) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (CEIC) alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met endeldarmkanker.
- De onderzoeksarts stelt vast dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname.
- De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Het onderwerp kan de prehabilitatie niet uitvoeren.
- Niet-acceptatie of onmogelijkheid om multimodaal revalidatieprotocol te volgen
- De proefpersoon was eerder gepland op het moment van opname van het voedingssupplementonderzoek, of het nu anders of hetzelfde is dan op dit moment zou worden gepland
- Onderwerpen die eerdere radiochemotherapie hebben ondergaan, HIV, zwangerschapsfase, psychiatrisch, met CRF die niervervangende technieken ondergaan, dringende chirurgie, met darmobstructies, met ongecontroleerde infecties, dringende chirurgie, metastase op afstand, ASA IV, gevorderd leverfalen, ernstige stollingsstoornis , ernstige hyperlipidemie en hyperglycemie of moeilijk onder controle te krijgen.
- Proefpersoon heeft een nier- of leverfunctiestoornis (GFR <60ml/m2 of ASAT/ALAT 3 x bovengrens van normaal).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prehabilitatie
beweging, voeding en vermindering van angst in de preoperatieve periode
|
beweging, voeding en vermindering van angst in de preoperatieve periode
|
|
Geen tussenkomst: Geen Prehabilitatie
Niet: beweging, voeding en angstreductie in de preoperatieve periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van prehabilitatie op de verandering van de vetvrije massa-index
Tijdsspanne: preoperatief en 1 maand postoperatief
|
Effect van prehabilitatie op de vetvrije massa-index
|
preoperatief en 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRERAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .