Vliv prerehabilitace na index Lean Mass (IMM) v ERAS PROGRAMM. (PRERAS)
4. srpna 2018 aktualizováno: Antonio Arroyo Sebastian, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Vliv rehabilitace na Lean Mass Index (IMM) u pacientů operovaných pro rakovinu tlustého střeva v programu ERAS.
Provádění rehabilitace u pacientů operovaných pro karcinom tlustého střeva v multimodálním rehabilitačním režimu zlepšuje hodnoty „lean body mass“ neboli index libové hmoty, pozitivně ovlivňuje výsledky klinických, analytických a radiologických nutričních hodnot před a po operaci a u morbi -úmrtnost, zotavení, průměrná míra pobytu a opětovného vstupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládá se, že subjekt trpí potvrzenou diagnózou rakoviny tlustého střeva a podstoupí plánovanou operaci v rámci programu RHMM.
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
- Subjekt může provádět kteroukoli ze dvou navrhovaných léčeb.
- Předoperační staging TxNxM0.
- Pacient před účastí ve studii dobrovolně podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu (IC), schválený nezávislou etickou komisí (CEIC).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou konečníku.
- Lékař studie rozhodne, že subjekt není způsobilý k účasti.
- Subjekt nemůže dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Předmět nemůže vykonávat prehabilitaci.
- Neakceptace nebo nemožnost dodržet multimodální rehabilitační protokol
- Subjekt byl dříve naplánován v době zařazení do studie výživových doplňků, ať už je jiný nebo stejný, který by byl naplánován v tuto chvíli
- Subjekty, které podstoupily předchozí radiochemoterapii, HIV, gestační stadium, psychiatrické, s CRF, kteří podstupují techniky náhrady ledvin, urgentní chirurgický zákrok, se střevními obstrukcemi, s nekontrolovanými infekcemi, urgentní chirurgický zákrok, vzdálené metastázy, ASA IV, pokročilé selhání jater, těžká porucha koagulace těžká hyperlipidémie a hyperglykémie nebo obtížně kontrolovatelná.
- Subjekt má poškození ledvin nebo jater (GFR <60 ml/m nebo AST/ALT 3 x horní hranice normálu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace
cvičení, výživa a snížení úzkosti v předoperačním období
|
cvičení, výživa a snížení úzkosti v předoperačním období
|
|
Žádný zásah: Žádná rehabilitace
Ne: cvičení, výživa a snížení úzkosti v předoperačním období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv rehabilitace na změnu indexu svalové hmoty
Časové okno: předoperačně a 1 měsíc po operaci
|
Vliv rehabilitace na index svalové hmoty
|
předoperačně a 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRERAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .