リベレート・インターナショナル
2022年8月25日 更新者：Viveve Inc.
LIBERATE International: 腹圧性尿失禁に対する Viveve 治療の安全性と有効性の評価
これは前向き、無作為化、二重盲検、偽対照臨床研究です。
この研究は、有効性エンドポイントに関して有効成分が偽よりも優れており、偽と比較して適切な安全性があるとみなされることを実証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たす約 99 人の被験者が、2:1 の比率でアクティブ グループまたはシャム グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
無作為化は研究施設ごとに階層化され、個々の施設で最大 21 人の被験者が無作為化されます。
被験者は治療後10日目、3か月、6か月後に追跡調査されます。
インフォームドコンセントに署名した時点から、すべての研究連絡先および来院時に被験者の有害事象が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- LIBERATE In't Site
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Montreal
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Pointe-Claire、Montreal、カナダ
- LIBERATE Int'l Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ
- LIBERATE Int'l Site
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London、Ontario、カナダ
- LIBERATE Int'l Site
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Sarnia、Ontario、カナダ
- LIBERATE Int'l Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- LIBERATE Int'l Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- 署名と日付が入ったICF
- 閉経前の女性
- SUI の文書化された診断
除外基準:
- 妊娠中または年内に妊娠する予定のある方
- その他のSUI治療を受けている（ケーゲルを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
治療量
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Viveve システムは、表面冷却と高周波 (RF) エネルギー送達を使用する単極高周波システムで、表面を冷たく保ちながら膣組織の粘膜下層内で熱を発生させる非外科的かつ低侵襲的なアプローチを提供します。
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プラセボコンパレーター：偽治療
治療量以下の用量
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Viveve システムは、表面冷却と高周波 (RF) エネルギー送達を使用する単極高周波システムで、表面を冷たく保ちながら膣組織の粘膜下層内で熱を発生させる非外科的かつ低侵襲的なアプローチを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間のパッド重量テストにおけるCFB
時間枠：治療後6ヶ月
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1時間のパッド重量テストのベースラインから治療後6か月までの変化。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象の報告
時間枠：治療後6ヶ月
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有害事象報告によって評価された安全性
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治療後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UDI-6
時間枠：治療後6ヶ月
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泌尿生殖器苦痛インベントリー-6 (UDI-6) というタイトルの検証された尿失禁アンケート。
UDI-6 には、泌尿器の問題に関する 6 つの項目が含まれています。
各項目は 0 (問題なし) から 3 (非常に気になる) の間でスコア付けされます。
すべてのスコアを合計し、18 で割って、100 を乗算してスケール スコアを求めます。
スケール スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど障害が重いことを示します。
UDI-6 におけるベースラインから治療後 3 か月および 6 か月までの変化の有効性尺度。
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治療後6ヶ月
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ICIQ-UI-SF
時間枠：治療後6ヶ月
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「失禁に関する国際協議」というタイトルの検証済み尿失禁アンケート モジュラー質問票 - 尿失禁短縮形式 (ICIQ-UI-SF)
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治療後6ヶ月
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アイQOL
時間枠：治療後6ヶ月
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失禁の生活の質 (I-QOL) というタイトルの検証済みの尿失禁アンケート
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治療後6ヶ月
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FSFI
時間枠：治療後6ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) というタイトルの検証済みアンケート
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治療後6ヶ月
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1 日あたりのエピソードの無効化
時間枠：治療後6ヶ月
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毎日の排尿日記によって、1 日あたりの排尿エピソードを追跡します。
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stacie Bell, PhD、Viveve Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。