LIBERATE International
25. august 2022 oppdatert av: Viveve Inc.
LIBERATE International: Evaluering av sikkerheten og effekten av Viveve-behandlingen for stressurininkontinens
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie.
Studien er utformet for å vise at aktiv er bedre enn sham for effekt-endepunktene og anses å ha passende sikkerhet sammenlignet med sham.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent nittini (99) personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i et 2:1-forhold til enten den aktive gruppen eller den falske gruppen.
Randomisering vil bli stratifisert etter studiested, med maksimalt 21 forsøkspersoner randomisert på et individuelt sted.
Pasienter vil bli fulgt opp 10 dager og 3 og 6 måneder etter behandling.
Forsøkspersonene vil bli vurdert for uønskede hendelser ved alle studiekontakter og besøk fra det tidspunktet det informerte samtykket er signert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- LIBERATE In't Site
-
-
Montreal
-
Pointe-Claire, Montreal, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
London, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
Sarnia, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signert og datert ICF
- Pre-menopausale kvinner
- Dokumentert diagnose av SUI
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av året
- Gjennomgått andre SUI-behandlinger (unntatt Kegels)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Behandlingsdose
|
Viveve-systemet er et monopolart radiofrekvenssystem som bruker overflatekjøling og radiofrekvens (RF) energitilførsel for å gi en ikke-kirurgisk og minimalt invasiv tilnærming for å generere varme i de submukosale lagene av vaginalt vev samtidig som overflaten holdes kjølig.
|
|
Placebo komparator: Sham behandling
Subterapeutisk dose
|
Viveve-systemet er et monopolart radiofrekvenssystem som bruker overflatekjøling og radiofrekvens (RF) energitilførsel for å gi en ikke-kirurgisk og minimalt invasiv tilnærming for å generere varme i de submukosale lagene av vaginalt vev samtidig som overflaten holdes kjølig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFB i 1-times padvekttest
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Bytt fra baseline i 1-times putevekttest til 6 måneder etter behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Sikkerhet som vurderes av rapportering om uønskede hendelser
|
6 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDI-6
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Validert urininkontinens spørreskjema med tittelen Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 inneholder 6 punkter om urinproblemer.
Hvert element scores mellom 0 (ingen problem) til 3 (plaget mye).
Alle poengsummene summeres, delt på 18 og deretter multiplisert med 100 for skalaens poengsum.
Minste skalapoengsum er 0 og maksimum er 100.
Høyere poengsum indikerer høyere funksjonshemming.
Effektmål for endring fra baseline til 3 og 6 måneder etter behandling i UDI-6.
|
6 måneder etter behandling
|
|
ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Validert urininkontinens spørreskjema med tittelen International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
|
6 måneder etter behandling
|
|
I-QOL
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Validert urininkontinens spørreskjema med tittelen Incontinence Quality of Life (I-QOL)
|
6 måneder etter behandling
|
|
FSFI
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Validert spørreskjema med tittelen The Female Sexual Function Index (FSFI)
|
6 måneder etter behandling
|
|
Annullering av episoder per dag
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Annulleringsepisoder per dag spores via daglig annulleringsdagbok.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIBERATE International
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .