LIBERATE International
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Viveve Inc.
LIBERATE International: Viveve-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi stressiinkontinenssin hoidossa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että aktiivinen on parempi kuin näennäinen tehon päätepisteiden osalta ja että sen katsotaan olevan riittävän turvallinen verrattuna huijaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin yhdeksänkymmentäyhdeksän (99) koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko aktiiviseen tai valeryhmään.
Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan mukaan, ja enintään 21 koehenkilöä satunnaistetaan yksittäiseen paikkaan.
Potilaita seurataan 10 päivää ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan haittatapahtumien varalta kaikilla tutkimuskontakteilla ja -käynneillä siitä hetkestä lähtien, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- LIBERATE In't Site
-
-
Montreal
-
Pointe-Claire, Montreal, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
London, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty ICF
- Premenopausaaliset naiset
- SUI:n dokumentoitu diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta vuoden sisällä
- Kävi muita SUI-hoitoja (pois lukien Kegels)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Hoitoannos
|
Viveve-järjestelmä on monopolaarinen radiotaajuusjärjestelmä, joka käyttää pintajäähdytystä ja radiotaajuisen (RF) energian siirtoa tarjotakseen ei-kirurgisen ja minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan lämmön tuottamiseen emättimen kudoksen limakalvon alle pitäen pinnan viileänä.
|
|
Placebo Comparator: Huijaushoito
Subterapeuttinen annos
|
Viveve-järjestelmä on monopolaarinen radiotaajuusjärjestelmä, joka käyttää pintajäähdytystä ja radiotaajuisen (RF) energian siirtoa tarjotakseen ei-kirurgisen ja minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan lämmön tuottamiseen emättimen kudoksen limakalvon alle pitäen pinnan viileänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFB 1 tunnin tyynyn painotestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 1 tunnin painotestissä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumaraportoinnin arvioitu turvallisuus
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDI-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Validoitu virtsankarkailukyselylomake nimeltä Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 sisältää 6 kohtaa virtsaamisongelmista.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (ei ongelmaa) - 3 (häiritsee suuresti).
Kaikki pisteet lasketaan yhteen, jaetaan 18:lla ja kerrotaan sitten 100 asteikon pistemääräksi.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Tehokkuuden mitta muutoksesta lähtötasosta 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen UDI-6:ssa.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
ICIQ-UI-SF
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Validoitu virtsankarkailukyselylomake nimeltä International Consultation on Inkontinence Modular Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
I-QOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Validoitu virtsankarkailukyselylomake nimeltä Inkontinenssi elämänlaatu (I-QOL)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
FSFI
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake nimeltä The Female Sexual Function Index (FSFI)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Episodien mitätöiminen päivässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tyhjennysjaksot päivässä seurataan päivittäisen tyhjennyspäiväkirjan kautta.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIBERATE International
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .