ОСВОБОДИТЬ Интернешнл
25 августа 2022 г. обновлено: Viveve Inc.
LIBERATE International: Оценка безопасности и эффективности лечения Viveve при стрессовом недержании мочи
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Исследование предназначено для демонстрации того, что активный препарат превосходит плацебо по конечным точкам эффективности и считается более безопасным по сравнению с симуляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно девяносто девять (99) субъектов, соответствующих критериям включения/исключения, будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в активную, либо в фиктивную группу.
Рандомизация будет стратифицирована по исследовательскому центру, при этом максимум 21 субъект будет рандомизирован в отдельном центре.
Субъекты будут наблюдаться через 10 дней, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
Субъекты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений при всех контактах и визитах в рамках исследования с момента подписания информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- LIBERATE In't Site
-
-
Montreal
-
Pointe-Claire, Montreal, Канада
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада
- LIBERATE Int'l Site
-
London, Ontario, Канада
- LIBERATE Int'l Site
-
Sarnia, Ontario, Канада
- LIBERATE Int'l Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подпись и дата ICF
- Женщины в пременопаузе
- Документально подтвержденный диагноз SUI
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в течение года
- Прошли другие виды лечения СНМ (кроме Кегеля)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Лечебная доза
|
Система Viveve представляет собой монополярную радиочастотную систему, использующую поверхностное охлаждение и доставку радиочастотной (РЧ) энергии для обеспечения нехирургического и минимально инвазивного подхода к генерированию тепла в подслизистых слоях вагинальной ткани при сохранении температуры поверхности.
|
|
Плацебо Компаратор: Ложное лечение
Субтерапевтическая доза
|
Система Viveve представляет собой монополярную радиочастотную систему, использующую поверхностное охлаждение и доставку радиочастотной (РЧ) энергии для обеспечения нехирургического и минимально инвазивного подхода к генерированию тепла в подслизистых слоях вагинальной ткани при сохранении температуры поверхности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CFB в 1-часовом тесте веса подушки
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Изменение от исходного уровня в 1-часовом тесте веса прокладки до 6 месяцев после лечения.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчеты о безопасности и нежелательных явлениях
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Безопасность, оцененная отчетами о нежелательных явлениях
|
6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УДИ-6
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Утвержденный опросник по недержанию мочи под названием Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 содержит 6 пунктов о проблемах с мочеиспусканием.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблем) до 3 (сильно беспокоит).
Все баллы суммируются, делятся на 18 и затем умножаются на 100 для получения балла по шкале.
Минимальный балл по шкале равен 0, а максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на более высокую инвалидность.
Мера эффективности изменений от исходного уровня до 3 и 6 месяцев после лечения в UDI-6.
|
6 месяцев после лечения
|
|
ICIQ-UI-SF
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Утвержденный опросник по недержанию мочи под названием «Модульный опросник по недержанию мочи — краткая форма Международной консультации по недержанию мочи» (ICIQ-UI-SF)
|
6 месяцев после лечения
|
|
I-QOL
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Утвержденный опросник по недержанию мочи под названием «Качество жизни при недержании мочи» (I-QOL)
|
6 месяцев после лечения
|
|
ФГБУ
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Утвержденный опросник под названием «Индекс женской сексуальной функции» (FSFI)
|
6 месяцев после лечения
|
|
Удаление эпизодов в день
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Эпизоды мочеиспускания в день отслеживаются с помощью ежедневного дневника мочеиспускания.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIBERATE International
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .