LIBERATO Internazionale
25 agosto 2022 aggiornato da: Viveve Inc.
LIBERATE International: Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento Viveve per l'incontinenza urinaria da sforzo
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham.
Lo studio è progettato per dimostrare che attivo è superiore a sham per gli endpoint di efficacia e si ritiene che abbia una sicurezza adeguata rispetto a sham.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa novantanove (99) soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati in un rapporto 2:1 al gruppo attivo o fittizio.
La randomizzazione sarà stratificata per centro di studio, con un massimo di 21 soggetti randomizzati in un singolo sito.
I soggetti saranno seguiti a 10 giorni ea 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
I soggetti saranno valutati per gli eventi avversi a tutti i contatti e le visite dello studio dal momento della firma del consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- LIBERATE In't Site
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Montreal
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Pointe-Claire, Montreal, Canada
- LIBERATE Int'l Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
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London, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
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Sarnia, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
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Toronto, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Firmato e datato ICF
- Donne in pre-menopausa
- Diagnosi documentata di IUS
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro l'anno
- Sottoposto ad altri trattamenti IUS (escluso Kegels)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento attivo
Dose di trattamento
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Il sistema Viveve è un sistema a radiofrequenza monopolare che utilizza il raffreddamento superficiale e l'erogazione di energia a radiofrequenza (RF) per fornire un approccio non chirurgico e minimamente invasivo per generare calore all'interno degli strati sottomucosi del tessuto vaginale mantenendo la superficie fresca.
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Comparatore placebo: Trattamento fittizio
Dose subterapeutica
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Il sistema Viveve è un sistema a radiofrequenza monopolare che utilizza il raffreddamento superficiale e l'erogazione di energia a radiofrequenza (RF) per fornire un approccio non chirurgico e minimamente invasivo per generare calore all'interno degli strati sottomucosi del tessuto vaginale mantenendo la superficie fresca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CFB nel test del peso del cuscinetto di 1 ora
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Modifica dal basale nel test del peso del pad di 1 ora a 6 mesi dopo il trattamento.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Sicurezza valutata dalla segnalazione di eventi avversi
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6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UDI-6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Questionario convalidato sull'incontinenza urinaria intitolato Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 contiene 6 articoli sui problemi urinari.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 3 (molto infastidito).
Tutti i punteggi vengono sommati, divisi per 18 e quindi moltiplicati per 100 per il punteggio della scala.
Il punteggio minimo della scala è 0 e il massimo è 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Misura dell'efficacia del cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento in UDI-6.
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6 mesi dopo il trattamento
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ICIQ-UI-SF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Questionario convalidato sull'incontinenza urinaria intitolato International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
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6 mesi dopo il trattamento
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I-QOL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Questionario convalidato sull'incontinenza urinaria intitolato Incontinence Quality of Life (I-QOL)
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6 mesi dopo il trattamento
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FSFI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Questionario convalidato intitolato The Female Sexual Function Index (FSFI)
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6 mesi dopo il trattamento
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Episodi di svuotamento al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Episodi di svuotamento al giorno monitorati tramite il diario di minzione giornaliero.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIBERATE International
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .