Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIBERATE International

2022. augusztus 25. frissítette: Viveve Inc.

LIBERATE International: A stresszes vizelet inkontinencia Viveve-kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az aktív hatásossági végpontok tekintetében jobb, mint a hamis, és megfelelő biztonsággal rendelkezik a színlelthez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül kilencvenkilenc (99) alanyt, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, 2:1 arányban randomizálják az aktív vagy az ál-csoportba. A véletlenszerűsítést a vizsgálati helyszínek szerint rétegzik, legfeljebb 21 alanyt lehet randomizálni egy-egy helyszínen. Az alanyokat a kezelés után 10 nappal, valamint 3 és 6 hónappal követik nyomon. Az alanyokat a nemkívánatos események szempontjából minden vizsgálati kapcsolatfelvétel és látogatás alkalmával a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától számítva értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • LIBERATE In't Site
    • Montreal
      • Pointe-Claire, Montreal, Kanada
        • LIBERATE Int'l Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • LIBERATE Int'l Site
      • London, Ontario, Kanada
        • LIBERATE Int'l Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • LIBERATE Int'l Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LIBERATE Int'l Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett ICF
  • Menopauza előtti nők
  • Az SUI dokumentált diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez egy éven belül
  • Egyéb SUI kezeléseken esett át (a Kegels kezelés kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Kezelési dózis
Eszköz: Viveve kezelés
A Viveve rendszer egy monopoláris rádiófrekvenciás rendszer, amely felületi hűtést és rádiófrekvenciás (RF) energiaszállítást használ, hogy nem sebészeti és minimálisan invazív megközelítést biztosítson a hüvelyi szövet nyálkahártya alatti rétegeiben, miközben a felületet hűvösen tartja.
Placebo Comparator: Ál kezelés
Szubterápiás dózis
Eszköz: Viveve kezelés
A Viveve rendszer egy monopoláris rádiófrekvenciás rendszer, amely felületi hűtést és rádiófrekvenciás (RF) energiaszállítást használ, hogy nem sebészeti és minimálisan invazív megközelítést biztosítson a hüvelyi szövet nyálkahártya alatti rétegeiben, miközben a felületet hűvösen tartja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CFB 1 órás pad súlytesztben
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási értékről az 1 órás betétsúly-tesztben a kezelés utáni 6 hónapra.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és nemkívánatos események jelentése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A nemkívánatos események jelentésével értékelt biztonság
6 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UDI-6
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Validált vizelet-inkontinencia kérdőív Urogenitális Distress Inventory-6 (UDI-6) címmel. Az UDI-6 6 elemet tartalmaz a vizeletürítési problémákról. Minden elemet 0 (nincs probléma) és 3 (nagyon zavar) között értékelnek. Az összes pontszámot összeadják, elosztják 18-cal, majd megszorozzák 100-zal a skála pontszámaként. A skála minimális pontszáma 0, maximum 100. A magasabb pontszám magasabb fogyatékosságra utal. A kiindulási értéktől a kezelést követő 3 és 6 hónapos változás hatékonysági mértéke az UDI-6-ban.
6 hónappal a kezelés után
ICIQ-UI-SF
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Validált vizelet-inkontinencia kérdőív, Nemzetközi konzultáció az inkontinencia moduláris kérdőíve – vizeletinkontinencia rövid forma (ICIQ-UI-SF) címmel
6 hónappal a kezelés után
I-QOL
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Validált vizelet-inkontinencia kérdőív Inkontinencia Életminőség (I-QOL) címmel
6 hónappal a kezelés után
FSFI
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A The Female Sexual Function Index (FSFI) című, hitelesített kérdőív
6 hónappal a kezelés után
Napi epizódok érvénytelenítése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A napi ürítési epizódok nyomon követése a napi ürítési napló segítségével.
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viveve Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIBERATE International

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel