LIBERATE Internacional
25 de agosto de 2022 atualizado por: Viveve Inc.
LIBERATE International: Avaliação da Segurança e Eficácia do Tratamento Viveve para Incontinência Urinária de Esforço
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.
O estudo foi elaborado para demonstrar que o ativo é superior ao simulado para os desfechos de eficácia e é considerado como tendo segurança apropriada em comparação com o simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente noventa e nove (99) indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o grupo ativo ou placebo.
A randomização será estratificada por local de estudo, com um máximo de 21 indivíduos randomizados em um local individual.
Os indivíduos serão acompanhados em 10 dias e em 3 e 6 meses após o tratamento.
Os indivíduos serão avaliados quanto a eventos adversos em todos os contatos e visitas do estudo a partir do momento em que o consentimento informado for assinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- LIBERATE In't Site
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Montreal
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Pointe-Claire, Montreal, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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London, Ontario, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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Sarnia, Ontario, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- ICF assinado e datado
- Mulheres na pré-menopausa
- Diagnóstico documentado de IUE
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar dentro do ano
- Submeteu-se a outros tratamentos de IUE (excluindo Kegels)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Dose de tratamento
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O sistema Viveve é um sistema de radiofrequência monopolar que usa resfriamento de superfície e fornecimento de energia de radiofrequência (RF) para fornecer uma abordagem não cirúrgica e minimamente invasiva para gerar calor dentro das camadas submucosas do tecido vaginal, mantendo a superfície fria.
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Comparador de Placebo: Tratamento Simulado
Dose subterapêutica
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O sistema Viveve é um sistema de radiofrequência monopolar que usa resfriamento de superfície e fornecimento de energia de radiofrequência (RF) para fornecer uma abordagem não cirúrgica e minimamente invasiva para gerar calor dentro das camadas submucosas do tecido vaginal, mantendo a superfície fria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CFB em teste de peso de almofada de 1 hora
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no teste de peso de almofada de 1 hora para 6 meses após o tratamento.
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatórios de Segurança e Eventos Adversos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Segurança avaliada por relatórios de eventos adversos
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6 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UDI-6
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Questionário de incontinência urinária validado intitulado Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 contém 6 itens sobre problemas urinários.
Cada item é pontuado de 0 (nenhum problema) a 3 (muito incomodado).
Todas as pontuações são somadas, divididas por 18 e então multiplicadas por 100 para a pontuação da escala.
A pontuação mínima da escala é 0 e a máxima é 100.
Maior pontuação indica maior incapacidade.
Medida de eficácia da mudança desde a linha de base até 3 e 6 meses após o tratamento em UDI-6.
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6 meses após o tratamento
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ICIQ-UI-SF
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Questionário de incontinência urinária validado intitulado International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
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6 meses após o tratamento
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I-QOL
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Questionário de incontinência urinária validado intitulado Incontinence Quality of Life (I-QOL)
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6 meses após o tratamento
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FSFI
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Questionário validado intitulado The Female Sexual Function Index (FSFI)
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6 meses após o tratamento
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Episódios de micção por dia
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Episódios de micção por dia rastreados por meio do diário de micção diário.
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIBERATE International
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .