LIBERATE Internationaal
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Viveve Inc.
LIBERATE International: Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Viveve-behandeling voor stress-urine-incontinentie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie.
De studie is opgezet om aan te tonen dat actieve stof superieur is aan sham voor de werkzaamheidseindpunten en wordt geacht voldoende veiligheid te hebben in vergelijking met sham.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer negenennegentig (99) proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd naar ofwel de actieve ofwel de sham-groep.
Randomisatie zal worden gestratificeerd per onderzoekslocatie, met een maximum van 21 gerandomiseerde proefpersonen op een individuele locatie.
De proefpersonen zullen 10 dagen en 3 en 6 maanden na de behandeling worden opgevolgd.
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op bijwerkingen bij alle studiecontacten en -bezoeken vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- LIBERATE In't Site
-
-
Montreal
-
Pointe-Claire, Montreal, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
London, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
Sarnia, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gesigneerd en gedateerd ICF
- Vrouwen in de pre-menopauze
- Gedocumenteerde diagnose van SUI
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om binnen een jaar zwanger te worden
- Andere SUI-behandelingen ondergaan (exclusief Kegels)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Behandeling dosis
|
Het Viveve-systeem is een monopolair radiofrequentiesysteem dat gebruikmaakt van oppervlaktekoeling en radiofrequentie (RF) energieafgifte om een niet-chirurgische en minimaal invasieve benadering te bieden om warmte te genereren in de submucosale lagen van vaginaal weefsel terwijl het oppervlak koel blijft.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling
Subtherapeutische dosis
|
Het Viveve-systeem is een monopolair radiofrequentiesysteem dat gebruikmaakt van oppervlaktekoeling en radiofrequentie (RF) energieafgifte om een niet-chirurgische en minimaal invasieve benadering te bieden om warmte te genereren in de submucosale lagen van vaginaal weefsel terwijl het oppervlak koel blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CFB in kussengewichttest van 1 uur
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Verandering vanaf baseline in de gewichtstest van 1 uur tot 6 maanden na de behandeling.
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en rapportage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Veiligheid zoals beoordeeld door rapportage van ongewenste voorvallen
|
6 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDI-6
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Gevalideerde vragenlijst over urine-incontinentie getiteld Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 bevat 6 items over plasproblemen.
Elk item wordt gescoord tussen 0 (geen probleem) en 3 (veel last van).
Alle scores worden opgeteld, gedeeld door 18 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 voor de schaalscore.
De minimale schaalscore is 0 en de maximale score is 100.
Een hogere score duidt op een hogere handicap.
Werkzaamheidsmaatstaf van verandering vanaf baseline tot 3 en 6 maanden na behandeling in UDI-6.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
ICIQ-UI-SF
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Gevalideerde vragenlijst over urine-incontinentie getiteld International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
I-QOL
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Gevalideerde vragenlijst over urine-incontinentie getiteld Incontinence Quality of Life (I-QOL)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
FSFI
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Gevalideerde vragenlijst getiteld The Female Sexual Function Index (FSFI)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Afleveringen per dag annuleren
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Mictie-episodes per dag bijgehouden via dagelijks mictiedagboek.
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIBERATE International
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .