LIBERATE International
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Viveve Inc.
LIBERATE International: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii Viveve w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą.
Badanie ma na celu wykazanie, że substancja czynna jest lepsza niż pozorowana pod względem punktów końcowych skuteczności i uważa się, że zapewnia odpowiednie bezpieczeństwo w porównaniu z pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około dziewięćdziesięciu dziewięciu (99) pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy aktywnej lub grupy pozorowanej.
Randomizacja będzie podzielona na warstwy według ośrodka badawczego, przy czym maksymalnie 21 pacjentów zostanie zrandomizowanych w jednym ośrodku.
Pacjenci będą obserwowani po 10 dniach oraz po 3 i 6 miesiącach po leczeniu.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich kontaktów i wizyt w ramach badania od momentu podpisania świadomej zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- LIBERATE In't Site
-
-
Montreal
-
Pointe-Claire, Montreal, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
London, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisane i opatrzone datą ICF
- Kobiety przed menopauzą
- Udokumentowana diagnoza WNM
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu roku
- Przeszedł inne zabiegi WNM (z wyłączeniem Kegla)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Dawka lecznicza
|
System Viveve to monopolarny system o częstotliwości radiowej, który wykorzystuje chłodzenie powierzchniowe i dostarczanie energii o częstotliwości radiowej (RF), aby zapewnić niechirurgiczne i minimalnie inwazyjne podejście do generowania ciepła w warstwach podśluzówkowych tkanki pochwy, utrzymując jednocześnie chłodną powierzchnię.
|
|
Komparator placebo: Pozorowane leczenie
Dawka subterapeutyczna
|
System Viveve to monopolarny system o częstotliwości radiowej, który wykorzystuje chłodzenie powierzchniowe i dostarczanie energii o częstotliwości radiowej (RF), aby zapewnić niechirurgiczne i minimalnie inwazyjne podejście do generowania ciepła w warstwach podśluzówkowych tkanki pochwy, utrzymując jednocześnie chłodną powierzchnię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CFB w 1-godzinnym teście ciężaru wkładek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana od wartości początkowej w 1-godzinnym teście masy elektrod do 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UDI-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu zatytułowany Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 zawiera 6 pozycji dotyczących problemów z układem moczowym.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak problemu) do 3 (bardzo przeszkadza).
Wszystkie wyniki są sumowane, dzielone przez 18, a następnie mnożone przez 100 w celu uzyskania wyniku na skali.
Minimalny wynik na skali to 0, a maksymalny to 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność.
Miara skuteczności zmiany od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy po leczeniu w UDI-6.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
ICIQ-UI-SF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zwalidowany kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu zatytułowany International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
I-QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zwalidowany kwestionariusz nietrzymania moczu pt. Jakość życia w nietrzymaniu moczu (I-QOL)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
FSFI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zatwierdzony kwestionariusz pt. The Female Sexual Function Index (FSFI)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Epizody oddawania moczu dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Epizody oddawania moczu dziennie śledzone za pomocą dziennika oddawania moczu.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIBERATE International
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .